兰索拉唑肠溶胶囊在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹 / 餐后生物等效性试验研究方案

珠海润都制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月8日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 珠海润都制药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg，生产厂家：珠海润都制药股份有限公司）与参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式会社，商品名：Takepron®）后在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在健康研究参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性研究参与者，性别比例适当；
•体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
•生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg 者，60 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃），具体情况由研究者综合判定；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

•试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
•（问询）试验前 3 个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括运动系统、神经 / 精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史者，特别是有贫血、间质性肺炎、胃癌、骨质疏松、艰难梭菌腹泻、低镁血症、维生素 B12 缺乏、急性间质性肾炎病史者；
•（问询）正在服用人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制剂(如阿扎那韦，奈非那韦)的患者；
•（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者；
•（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对兰索拉唑或其他质子泵抑制剂类过敏者；
•（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
•（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或研究参与者（包括男性研究参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•（问询）女性研究参与者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂者；
•试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血 / 尿妊娠（仅女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
•（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
•（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
•（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
•（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-酮康唑、帕罗西汀、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或食物（如：槟榔）者；
•（问询）试验前 30 天内使用过与兰索拉唑有相互作用的药物（如：茶碱类、他克莫司水合物、地高辛、甲基地高辛、依曲康唑、吉非替尼、苯妥英钠和安定、华法林、硫糖铝、对乙酰氨基酚、甲氨蝶呤、氯吡格雷等）；
•（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
•（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
•（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
•（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
•（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
•酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24h)
不良事件、体格检查、生命体征检查、心电图及实验室相关检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）(首次给药至研究结束)

研究者

发起方

珠海润都制药股份有限公司

研究点 (1)

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