CTR20211030进行中（未招募）1 期
评价 TQC2731 注射液在健康成人受试者及重症哮喘患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年5月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 第一部分健康人试验：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part 1 : Ia 期临床试验（健康受试者） 主要目的 评价 TQC2731 注射液在健康受试者中单 / 多次给药的安全性和耐受性。 次要目的 评价 TQC2731 注射液在健康受试者中单 / 多次给药的药代动力学特征； 评价 TQC2731 注射液在健康受试者中单 / 多次给药的免疫原性。 Part 2：Ⅰb 期临床试验（重症哮喘患者） 主要目的 评价 TQC2731 注射液在重症哮喘患者中多次给药的药代动力学特征。 次要目的 评价 TQC2731 注射液在重症哮喘患者中多次给药的安全性和耐受性； 评价 TQC2731 注射液在重症哮喘患者中多次给药的免疫原性； 评价 TQC2731 注射液在重症哮喘患者中的药效学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •第一部分健康人试验：试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
- •第一部分健康人试验：年龄在 18 ~ 60 周岁（包含临界值），男女均有；
- •第一部分健康人试验：女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）在 18 ~ 28 kg/m2（包含临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •第二部分患者试验：年龄在 18 ~ 70 周岁（包括临界值），男女均有；
- •第二部分患者试验：女性≥45kg，男性≥50kg；
- •第二部分患者试验：在筛选前至少 6 个月，根据 GINA 指南（GINA 2023），接受医生处方哮喘控制药物中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS） 的受试者；
- •第二部分患者试验：有记录表明在参加筛选前至少 3 个月接受中高剂量 ICS 总日剂量治疗;
- •第二部分患者试验：根据标准治疗，要求至少接受一种其他维持哮喘控制用药；
- •第二部分患者试验：筛选期早晨支气管舒张剂（BD）（沙丁胺醇）前第一秒最大呼气量（FEV1）实际值 <80%预计正常值；
排除标准
- •第一部分健康人试验：妊娠、哺乳期女性；
- •第一部分健康人试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病 / 异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
- •第一部分健康人试验：筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者；
- •第一部分健康人试验：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；
- •第一部分健康人试验：筛选前及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗；
- •第一部分健康人试验：筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •第二部分患者试验：妊娠、哺乳期女性；
- •第二部分患者试验：筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图结果异常且有临床意义者；
- •第二部分患者试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神病等，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；（目标疾病除外）；
- •第二部分患者试验：伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病（例如，活动性肺部感染、非哮喘为主的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或伴有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病（例如，过敏性支气管肺曲霉病 / 真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）。以哮喘为主的 COPD 可纳入；
- •第二部分患者试验：经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤，可能：在整个研究期间影响受试者的安全性、影响研究结果或结果解读、妨碍受试者完成整个研究期的能力；
结局指标
主要结局
第一部分健康人试验：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等
时间窗: 自受试者入组至受试者随访结束
第二部分患者试验：药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax 、t1/2、Vd/F、CL/F 等参数
时间窗: 自受试者入组至受试者随访结束
次要结局
- 第一部分健康人试验：药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax 、t1/2、Vd/F、CL/F 等参数(每次给药前 60min 内，至给药后 2688h)
- 第一部分健康人试验：抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度(自受试者入组至受试者随访结束)
- 第二部分患者试验：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(自受试者入组至受试者随访结束)
- 第二部分患者试验：抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度(自受试者入组至受试者随访结束)
- 第二部分患者试验：使用支气管扩张剂前（BD 给药前）第 1 秒用力呼气量（FEV1）、呼出气一氧化氮 FENO（ppb）相对基线的变化(自受试者入组至受试者随访结束)
- 第二部分患者试验：呼出气一氧化氮 FENO（ppb）、外周血嗜酸性粒细胞、总血清 IgE 分别相对基线的变化(自受试者入组至受试者随访结束)
- 无(无)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (4)
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