ChiCTR2500115727进行中（未招募）4 期
评估不同容积布比卡因脂质体（等剂量）在全膝关节置换术后局部浸润中的镇痛效果：一项单中心、随机、多组研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 活动时的术后视觉模拟评分量表(VAS)疼痛强度评分
研究概览
简要总结
探索标准剂量不同容积布比卡因脂质体注射液用于成人全膝关节置换手术局部浸润的镇痛效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.因原发性膝关节骨性关节炎择期在全麻下行单侧全膝关节置换术；
- •3.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～III 级。
排除标准
- •1.合并精神系统（精神分裂症、抑郁症等）、感觉障碍（痛觉过敏）；
- •2.筛选期存在其他严重基础疾病（如心脑血管等），经研究者判断无法耐受手术；
- •3.已知对布比卡因、罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物如丙泊酚、瑞马唑仑、阿片类药物、地塞米松等过敏或禁忌；
- •4.随机前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史；
- •5.妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •6.随机前 3 个月内作为受试者参加过其他临床试验和 / 或既往参与过本研究药物或器械临床试验；
- •7.类风湿性关节炎的患者；
- •8.BMI >35kg/m^2；
- •9.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者.
研究组 & 干预措施
干预组 1
干预组 3
干预组 2
结局指标
主要结局
活动时的术后视觉模拟评分量表(VAS)疼痛强度评分
时间窗: 术后 24h、48h
次要结局
- 术后睡眠质量量表（阿森斯失眠量表）(术前、术后第 1 夜、术后第 2 夜)
- 静息时的术后视觉模拟评分量表(VAS)疼痛强度评分(术后 24h、48h)
研究者
研究点 (1)
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