CTR20252537进行中（未招募）1 期
利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康女性受试者是安全性、耐受性和药代动力学 I 期研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年7月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状及生命体征异常、实验室检查、心电图检查、体格检查 。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以 Recordati Ireland Ltd.持证，未进口原研药品利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名 Fortacin ®）（《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》为参比制剂，以江苏润邦药业有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。 次要研究目的 评估对比中国健康女性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性 有效性 药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-65 周岁（包含界值）有性生活史的健康女性受试者；
- •体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 28.0kg/m2（含 19.0 和 28.0）范围
- •内（BMI=体重 / 身高 2）（见附表 1）；
- •受试者试验期间至末次给药后 3 个月内无生育计划、捐卵计划，且自愿采取高
- •效、医学认可的非药物避孕措施（如避孕套（非聚氨酯材质）、完全禁欲、宫
- •绝经后女性受试者必须绝经至少 1 年并且在筛选时血清促卵泡激素升高；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过 3 个月，但仍处于研究药物末次给药后的 5 个半衰期内；
- •对利多卡因丙胺卡因气雾剂任一组成成分或本品中任何辅料过敏者，或有特
- •定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；既
- •往已知的酰胺类局部麻醉剂（如利多卡因、普鲁卡因、丙胺卡因、丁卡因等）药物过敏；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
- •筛选前 1 个月内发生过急性疾病者或患有严重消化道疾患、心脑血管病、青
- •光眼、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症或先天性或特发性高铁血红蛋白血症、糖尿病等疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史者；
- •阴道粘膜或宫颈的显著异常，影响对局部用药的安全性评估或使用利多卡因丙胺卡因气雾剂可能会恶化；
- •临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征检查、体格检查及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；
- •筛选时常规 12-导联心电图获得的静息校正 QT 间期：按照附表 2 计算式，女性 QTcF≥460ms 者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-TRUST）检查任意一项结果异常且有临床意义者；
- •筛选时受试者阴道分泌物检查（白带常规）存在异常，经研究者判定受试者不宜参加本研究；
- •有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前 3 个月内失血或献血量≥400mL，或试验给药前 3 个月内接受过血液或血液成份输注者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 48h 内摄入或在试验期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖
- •啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •药物滥用者或在筛选访视之前 1 年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）或入住时滥用药物尿检为阳性者；
- •受试者存在会妨碍其进行研究程序的任何身体或心理病症，包括但不限于以下情况：会使阴道内用药或阴道检查变得困难或疼痛，或持续中的重大精神疾病（例如，双相情感障碍、抑郁 / 焦虑症或精神分裂症）；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或每日吸烟＞5 支 / 天或入住时酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •处于妊娠期或哺乳期妇女；育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •受试者在试验期间处于月经期；
- •受试者存在生殖道畸形，如双阴道，阴道横隔，阴道纵隔等；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
临床症状及生命体征异常、实验室检查、心电图检查、体格检查 。
时间窗: 给药后
次要结局
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、ARAUC、ARCmax、λz、F、AUC_%Extrap(给药后)
研究者
高超
江苏润邦药业有限公司 / 济宁为民制药有限公司
研究点 (1)
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