CTR20210686已完成1 期
一项评价 ZM-H1505R 在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的不同剂量、多次给药Ⅰb 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分：ZM-H1505R 在健康受试者中单次、多次给药爬坡试验以及食物影响试验 主要目的：1.评价 ZM-H1505R 单次、多次口服给药在中国健康受试者中的安全性与耐受性； 2.评价 ZM-H1505R 在中国及美国健康受试者中药代动力学特征是否存在种族差异； 第二部分：ZM-H1505R 在慢性乙型肝炎患者中 28 天连续给药试验 主要目的：评价 ZM-H1505R 连续 28 天口服给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学和初步药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评价zm-h1505r 单次、多次口服给药在中国健康受试者中的安全性与耐受性； 2.评价zm-h1505r 在中国及美国健康受试者中药代动力学特征是否存在种族差异； 第二部分：zm-h1505r在慢性乙型肝炎患者中28天连续给药试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •健康受试者年龄 18~55 岁（含边界值）；慢性乙型肝炎受试者，年龄 18 至 65 岁（含边界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），健康受试者体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；（健康受试者适用）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）
- •HBsAg 阳性至少 6 个月；或筛选时 IgM HBcAb 阴性且 HBsAg 阳性（慢性乙肝患者适用）
- •筛选时尚未接受过干扰素类药物 / 核苷类似物治疗，或停止干扰素类药物治疗超过 1 年，或停止核苷类似物治疗超过 6 个月（慢性乙肝患者适用）
- •筛选时血清 ALT 小于 5×最高值上限（ULN）（慢性乙肝患者适用）
排除标准
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；
- •既往接受过的治疗可能影响药物吸收（如胃大部分切除手术）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450ml）；
- •疑似对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体征（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精；1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）;
- •筛选前 2 周内出现急性感染者；
- •患有循环、呼吸、泌尿、血液、内分泌、免疫、精神神经等系统严重疾病；
- •筛选前 6 个月内的心肌梗塞，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入术（PCI），冠状动脉旁路移植术（CABG），Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭病史或中风病史；
- •现患恶性肿瘤者（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变、甲状腺肿瘤、乳腺肿瘤等除外）；
- •预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •研究用药前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者
- •筛选前 2 周内使用过任何可能对 ZM-H1505R 有影响的药物，如 CYP3A4 抑制剂或诱导剂类药物等；
- •筛选前 1 个月内服用过临床试验研究药物或参加过医疗器械临床试验者；
- •心电图异常且经医生判断不适合参加试验者；
- •哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- •丙肝抗体、丙肝核心抗原阳性且丙肝 RNA PCR 检测结果阳性者，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，以及任何含酒精的制品；
- •尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图等
时间窗: 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视
ZM-H1505R 的的 Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、T1/2、CL/F 和 Vz/F 等
时间窗: 分别在 D1 给药前和给药后至 D57 期间进行采血
次要结局
- HBV DNA、HBV pgRNA、HBcrAg、HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb 与基线相比各时点平均变化值(分别在 D1 给药前和给药后至 D57 期间进行采血)
研究者
马超名
上海挚盟医药科技有限公司
研究点 (2)
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