ChiCTR2400087515尚未招募诊断试验新技术临床试验
术前单次星状神经节阻滞对腹腔镜下妇科手术后睡眠障碍的作用：随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后睡眠障碍发生率
研究概览
简要总结
观察星状神经节阻滞在改善术后睡眠质量，减少术后睡眠障碍的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计。受试患者、试验人员、数据收集及统计分析人员均对分组信息及干预措施不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •妇科行腹腔镜下良性病变的手术患者
排除标准
- •1.年龄小于 18 岁或大于 65 岁；
- •2.既往有睡眠障碍患者：匹兹堡睡眠评分大于 5 分；
- •3.美国麻醉医师协会分级（ASA）≥Ⅲ级；
- •4.有沟通交流障碍，无法完成评估的患者；
- •5.长期服用酒精、镇静类、精神类药物者；
- •6.既往接受过 SGB 治疗的患者；
- •7.凝血功能障碍等有 SGB 禁忌症的患者。
研究组 & 干预措施
星状神经节阻滞组
假治疗组
结局指标
主要结局
术后睡眠障碍发生率
时间窗: 术后第 1 天及第二天
次要结局
- Fitbit 智能手环监测下的术前 1 晚、术后第 1 晚、术后第 2 晚的睡眠情况：深睡眠、浅睡眠、快动眼睡眠的时长，以及计算睡眠总时间(TST)、入睡潜伏期(SL)、入睡后觉醒时间(WASO)、睡眠效率(SE)等睡眠客观指标(术前 1 晚、术后第 1 晚、术后第 2 晚)
- 星状神经节阻滞并发症(星状神经节阻滞后)
- 气管导管拔管时间
- 麻醉后恢复期间 RASS 评分(拔管后 5 分钟、10 分钟、离开 PACU 时)
- 术后疼痛(术后第 1、2 天)
- 术后胃肠功能恢复(术后)
- 术后恶心呕吐（PONV）(术后)
- 术后恢复质量(术后第 1、2 天)
- 手术并发症(术后)
- 住院时长
- 出院后第 30 天睡眠质量(出院后第 30 天)
研究者
研究点 (1)
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