ChiCTR2200061132尚未招募4 期
环泊酚注射液复合阿芬太尼用于无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性观察：一项随机对照临床研究
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃镜和结肠镜检查成功率
研究概览
简要总结
评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在无痛胃镜和 / 结肠镜诊疗中麻醉 / 镇静的效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •美国麻醉医师分级（ASA）I-II 级；
- •择期进行无痛胃镜和 / 结肠镜诊疗的患者；
- •体重指数（BMI）≥18 且≤30kg/m2；
- •生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次 / 分；
- •能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。
排除标准
- •具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
- •已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
- •急性上呼吸道感染、哮喘发作期或者急性重症喉部疾病的患者；
- •有胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；
- •合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、脑血管意外病史等；
- •（6） 呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）；
- •（7） 未控制的高血压、低血压和糖尿病；
- •（8） 严重心率失常，心力衰竭，不稳定心绞痛、心肌梗死者等；
- •（9） 严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
- •（10） 酗酒史或药物依赖史；
- •（11） 滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
- •（12） 既往有精神疾病史者；
- •（13） 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •（14） 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •（15） 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
环泊酚注射液
对照组
丙泊酚注射液
结局指标
主要结局
胃镜和结肠镜检查成功率
次要结局
- 麻醉诱导成功时长
- 插镜时长
- 插镜成功率
- 胃镜 / 结肠镜诊疗时长
- 完全清醒时长（拔出胃镜 / 结肠镜到 MOAA/S=5 的时间）
- 离室时长（从拔出胃镜 / 结肠镜到 Aldrete 评分≥9 分的时间）
- 研究药物和替代药物的使用情况（包括药物使用次数和剂量等）
- 医师镇静 / 麻醉满意度评价
- 镇静时生命体征等
研究者
研究点 (1)
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