CTR20191646进行中（未招募）2 期
连梅颗粒治疗 2 型糖尿病（气阴两虚证）患者的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年7月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗 12 周糖化血红蛋白（HbAIc）较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以安慰剂为对照、初步评价连梅颗粒治疗 2 型糖尿病（气阴两虚证）患者的有效性和安全性。 2.探索连梅颗粒治疗 2 型糖尿病（气阴两虚证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含 18、75 周岁），性别不限
- •符合西医 2 型糖尿病诊断标准
- •符合中医气阴两虚证辩证标准
- •未接受过降糖药物治疗者，或筛选前 3 个月内累计使用降糖药物不超过 2 周且近 1 个月内未使用降糖药治疗者
- •筛选时和随机入组时，7.0%≤糖化血红蛋白（HbAIc）<9.0%，7.0mmol/L≤空腹血糖≤11.1mmol/L 或 11.1mmol/L≤餐后 2 小时血糖<16.7mmol/L（均以各参加单位检测结果为准）
排除标准
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏或严重不良反应
- •Ⅰ型糖尿病或特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病、内分泌疾病所致的糖尿病、药物或化学品所致的糖尿病等）、妊娠糖尿病者
- •筛选前 8 周或导入期内接受过全身性糖皮质激素（吸入用或局部用药除外）、生长激素等治疗>7 天者
- •筛选前 6 个月或导入期内出现过糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态（HHS）、乳酸性中毒等糖尿病急性并发症者
- •筛选前 6 个月或导入期内有重度的或频发的低血糖事件（低血糖事件包括重度低血糖、症状性低血糖、无症状性低血糖。①重度低血糖：指受试者需要他人帮助才能获得碳水化合物、胰高血糖素或其他抢救措施。低血糖发作可能伴随神经低血糖症状，严重时诱发癫痫样抽搐或昏迷。此类事件，可能没有血糖测量值记录，但是随着血糖恢复至正常，其神经症状可恢复，则充分证明了此类事件是低血糖引起的。②症状性低血糖：具有典型的低血糖症状，且血糖浓度≤70mg/dL（3.9mmol/L）。③无症状性低血糖：无典型的低血糖症状，但是血糖浓度≤70mg/dL（3.9mmol/L）。频发：指 1 周内发生低血糖事件超过 3 次）
- •合并严重感染，或严重糖尿病慢性并发症者
- •合并有吸收障碍综合征，或其他任何对胃肠道吸收产生影响的状况，或不能口服药物的患者
- •合并严重心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、急性脑卒中等）
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 2 倍，Scr 正常上限）
- •合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖性倾向者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •入选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
结局指标
主要结局
治疗 12 周糖化血红蛋白（HbAIc）较基线变化
时间窗: 导入期、0 周、12 周
次要结局
- 治疗 12 周糖化血红蛋白（即 HbAIc<7%的受试者比例和 HbAIc<6.5%的受试者比例）(导入期、0 周、12 周)
- 治疗 4、8、12 周空腹血糖较基线的变化(导入期、0 周、4 周、8 周、12 周)
- 治疗 12 周餐后 2 小时血糖较基线的变化(导入期、0 周、12 周)
- 治疗 4、8、12 周体重指数(BMI)较基线的变化(导入期、0 周、4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4、8、12 周腰围、腹围较基线的变化(导入期、0 周、4 周、8 周、12 周)
- 治疗 12 周胰岛素释放功能较基线的变化(0 周、12 周)
- 因血糖控制不佳或急性并发症退出试验的比率(12 周)
- 中医症候疗效(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 中医单项症状消失率(12 周)
研究者
张红英
广东新南方青蒿药业有限公司 / 广州中医药大学科技产业园有限公司
研究点 (12)
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