EUCTR2006-002408-32-ES进行中（未招募）不适用
Modulación dopaminérgica de las funciones cognitivas y afectivas por el tratamiento con diferentes métodos de estimulación dopaminérgica en la enfermedad de Parkinson . Implicaciones para el tratamiento con levodopa.
Institut de Recerca del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau0 个研究点目标入组 20 人开始时间: 2007年2月7日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 40 y los 80 años.
- •2. Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática de acuerdo con los criterios de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Data Bank, en estadío de enfermedad de 1 a 4 según la Escala modificada de Hoehn and Yahr. Tiempo transcurrido entre el diagnóstico de la enfermedad y la entrada en el estudio: mínimo de un año.
- •3. Tratamiento con LD mínimo de 6 meses.
- •4. Respuesta motora estable o fluctuante (deterioro de fin de dosis).
- •5. Puntuación en el MMSE (Mini-Mental State Examination) igual o superior a 24 (sobre 30) y el ítem 1 (alteración del intelecto) de la sección I de la UPDRS no mayor de 2.
- •6. Pruebas de laboratorio (hemograma y bioquímica) dentro del rango de la normalidad.
- •7. Condiciones físicas aceptables del paciente, confirmado por la historia clínica, examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio.
- •8. Utilización de medidas anticonceptivas en las voluntarias participantes en edad gestacional.
- •9. Que no haya participado en otro ensayo clínico durante los dos meses precedentes al inicio del estudio.
- •10. Paciente capacitado para dar su consentimiento.
- •11.Aceptación libre de participar en el estudio, con consentimiento informado por escrito del paciente.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Estadío 5 de la escala de Hoehn and Yahr.
- •2. Historia previa de alcoholismo o drogodependencia en los 12 meses previos a la entrada del estudio.
- •3. Tratamiento con drogas psicotropas como agentes neurolépticos, antidepresivos o antiepilépticos. Se permiten las benzodiazepinas usadas como hipnóticos.
- •4. Antecedentes de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad a inhibidores de la COMT.
- •5. Toma de fármacos anticolinérgicos en las cuatro semanas previas al inicio del estudio.
- •6. Presencia de fluctuaciones motoras complejas (fenómeno on-off).
- •7. Historia pasada o actual de enfermedad psiquiátrica severa.
- •8. Antecedentes de efectos secundarios neuropsiquiátricos graves en relación con la medicación antiparkinsoniana y/o antecedentes de fluctuaciones clínicas cognitivas o del humor.
- •9. Historia o evidencia clínica de patología severa o inestable cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica, u otras enfermedades crónicas, basada en la anamnesis, exploración física y pruebas complementarias.
- •10. Diagnóstico pasado o actual de melanoma maligno.
- •11. Úlcera gástrica o duodenal activa o historia de úlcera en los últimos 12 meses.
- •12. Embarazo o lactancia.
- •13. Historia previa o actual de crisis convulsivas (no febriles).
- •14. Alteraciones importantes bioquímicas o hematológicas, como por ejemplo más del doble de los valores altos normales de referencia.
研究者
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