ChiCTR2300070171尚未招募早期 1 期
托珠单抗治疗 sJIA-MAS 临床多中心研究
浙江省领雁项目8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗 4 周时 ACR Ped 30 应答
研究概览
简要总结
评估托珠单抗治疗 sJIA-MAS 的时机选择、疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.获得患者的法定监护人签署的知情同意书和≥8 岁儿童患者本人签署的知情同意书；
- •2.随机前年龄≥2 岁且≤16 岁；
- •3.确诊 sJIA，即符合 2001 年 ILAR 分类标准或 2018 年 PRINTO 关于 sJIA 的分类标准：不明原因发热（排除感染、肿瘤、自身免疫或单基因型自身炎症性疾病）患儿，反复发热持续至少 2 周，伴有以下 2 个主要标准或 1 个主要标准+2 个次要标准，主要标准包括关节炎，可消退的(不固定的)红斑样皮疹；次要标准包括全身淋巴结肿大和 / 或肝肿大和 / 或脾肿大，浆膜炎，关节痛持续时间 > 2 周(无关节炎)，外周血白细胞增多(≥15,000/mm3)。同时，需要除外下列这些情况：银屑病患者及一级亲属有银屑病的病史、大于 6 岁和 HLA-B27 阳性的男性关节炎患者、患有强直性脊柱炎或附着点炎症相关的关节炎等、或者一级亲属中有上述疾病之一、两次间隔至少三个月的类风湿因子 IgM 阳性；
- •4.符合 2005 年 SJIA-MAS 分类标准或 2016 年 sJIA-MAS 分类标准：持续高热患儿，符合铁蛋白> 684ng/ml+任意两项（血小板计数≤181 x 10^9/L，谷草转氨酶> 48 U/L，甘油三酯> 156 mg/dl 或纤维蛋白原 ≤ 360 mg/ml），并排除感染、肿瘤等。
排除标准
- •1.对生物制剂治疗存在严重过敏反应或输液反应的患者；
- •2.随机前有未治愈的活动性或复发性感染；
- •3.结核或潜伏结核感染；临床症状、放射学检查、和或实验室检查提示结核感染；
- •4.免疫治疗可能会使患者潜在的疾病（包括代谢性、肾、肝、胃肠疾病或感染）受到免疫抑制，尤其合并多发性硬化或其它脱髓鞘疾病等病史者；
- •5.近 5 年内存在经过治疗的，或未经过治疗的任何器官系统的恶性肿瘤病史；或恶性肿瘤发生于筛查前 5 年，但目前仍处于活动期者；
- •6.明显的 QT 间期延长；
- •7.筛查时 HIV 抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体检测任一阳性者；
- •8.3 个月内使用过托珠单抗者。
研究组 & 干预措施
传统治疗组
托珠单抗积极治疗组
托珠单抗延迟治疗组
结局指标
主要结局
治疗 4 周时 ACR Ped 30 应答
次要结局
- 第 12 和 24 周时核心评估项参数
研究者
研究点 (8)
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