CTR20241282进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期
一项开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评价 XMVA09 单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年4月12日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 眼部及其他全身所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的数量、发生率及严重程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 XMVA09 单次给药在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间和流程进行随访；
- •年龄 50 周岁至 80 周岁（包含边界值），男女不限；
- •研究眼最佳矫正视力评估为 19~63 个字母（ETDRS 视力表，包括边界值）（以视力较差眼作为研究眼）；对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥19 个字母；
- •受试者需符合以下标准：
- •（1）目前正在接受抗 VEGF 眼用注射药品治疗，且在筛选期前 6 个月内至少进行了 2 次抗 VEGF 眼用注射药品治疗，最后一次注射距离筛选期≥28 天；
- •（2）既往光学相干断层显像（OCT）检查证明对抗 VEGF 眼用注射药品治疗有效（治疗有效定义为：CRT 值较最高值降低≥50μm，或视网膜下或视网膜内积液较最高值减少 30%）。
排除标准
- •研究眼 CNV 继发于 wAMD 以外的其他疾病者；
- •研究眼存在植入物（不包括人工晶状体）、影响眼底检查的屈光介质浑浊或瞳孔缩小者；
- •研究眼中心凹下有瘢痕、纤维化、萎缩或其它眼部检查发现的经研究者判定异常有临床意义且对受试者视力存在影响的眼底改变者；
- •研究眼既往或现患有视网膜脱离，或其它经研究者判定异常有临床意义且对受试者视觉功能存在影响的眼底疾病，包括玻璃体积血、视网膜色素变性、视神经炎、视网膜血管疾病等（本研究适应症除外）；
- •研究眼患有目前正在接受药物治疗的重度干眼者，或需要药物或手术治疗的泪液排出系统疾病者；
- •研究眼现患有经药物治疗未控制（筛选时 3 次眼压检查均值仍＞21mmHg）的青光眼、高眼压症，或经研究者判定异常有临床意义且对受试者视觉功能存在影响的视神经萎缩；
- •患有其它经研究者判定异常有临床意义且对受试者安全性有效性评估存在影响的眼部或全身疾病；
- •研究眼目前或既往 5 年内患有眼内肿瘤者；
- •研究眼或对侧眼现患有活动性眼部感染者；
- •研究眼筛选前 6 个月内有除抗 VEGF 眼用注射药品治疗外的其他针对新生血管性 AMD（nAMD）疾病的治疗史（如眼内植入激素缓释剂等）者；
- •研究眼筛选前 3 个月内有眼底激光治疗史；
- •研究眼筛选前 6 个月内使用了有视网膜或晶体毒性的药品者；
- •既往接受过局部或全身基因、细胞治疗产品治疗或参加过局部或全身基因、细胞治疗临床试验者；
- •研究眼筛选前 6 个月内有眼内手术史者；
- •对荧光素钠或吲哚菁绿有过敏反应或过敏史；
- •对两种及以上药物和 / 或非药物因素过敏者；
- •筛选期血压检查，经降压治疗后血压仍未控制的高血压者：收缩压 / 舒张压≥160/100mmHg；
- •筛选期血糖控制不佳（空腹血糖﹥10.0mmol/L）者；
- •筛选期肝肾功能检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN），或肌酐（Cr）＞1.5×ULN 且经研究者判定为具有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内发生过血栓事件者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤史者；
- •既往或现患有全身性免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；
- •筛选期存在活动性疱疹病毒感染者；
- •试验期间不能采取有效避孕措施者或有生育意向者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
眼部及其他全身所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的数量、发生率及严重程度；
时间窗: 52 周内
剂量限制毒性（DLT）发生例数和发生率
时间窗: 给药后 28 天内
次要结局
- 视觉功能问卷评分（NEI-VFQ-25）较基线变化情况；(52 周内)
- 血液 / 房水中相关生物标志物浓度(52 周内)
- 抗药抗体（ADA），若 ADA 阳性，将进行中和抗体（NAb）检测；(52 周内)
- 最大耐受剂量（MTD）（如有）；(52 周内)
- 血液、泪液中载体脱氧核糖核酸（DNA）浓度；(52 周内)
- 研究眼、对侧眼最佳矫正视力（BCVA）评分较基线的改变；(4 周、12 周、24 周、32 周、40 周、52 周)
- 研究眼、对侧眼中央视网膜厚度（CRT）相对于基线的平均变化；(4 周、12 周、24 周、32 周、40 周、52 周)
- 研究眼、对侧眼脉络膜新生血管（CNV）面积、CNV 渗漏面积以及总病变面积相对于基线的平均变化；(4 周、12 周、24 周、40 周、52 周)
- 不伴有视网膜内积液和（或）视网膜下积液的受试者比例；(4 周、12 周、24 周、32 周、40 周、52 周)
- 研究期间受试者第一次接受抗血管内皮生长因子（VEGF）药物补充注射治疗的时间；(52 周内)
- 研究期间抗 VEGF 药物补充注射治疗次数；(52 周内)
- 研究期间未进行抗 VEGF 药物补充注射治疗受试者比例；(52 周内)
研究者
苗博龙
合肥星眸生物科技有限公司 / 广州派真生物技术有限公司
研究点 (3)
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