CTR20211843已完成1 期
健康志愿者空腹 / 餐后单次口服孟鲁司特钠颗粒的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2021年7月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服海南赛立克药业有限公司生产的受试制剂孟鲁司特钠颗粒，规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）或 Merck Sharp & Dohme Corp.持有的参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁®），规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计），分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察孟鲁司特钠颗粒受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~55 周岁之间的男性和女性健康受试者（包括边界值），男女性比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在 18.5~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •根据试验前病史 / 既往史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和临床实验室检查的结果，均正常或异常无临床意义；
- •受试者在筛选前两周（包括男性受试者）至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取医学认可的有效的非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
- •自愿参与本临床试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •已知对孟鲁司特钠颗粒以及相关辅料（孟鲁司特钠、甘露醇、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）有既往过敏者；或有食物或药物过敏，经研究者判断不宜入组者；
- •静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕血晕针者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（尤其伴有消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克罗恩病）和胃肠道手术史者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
- •试验前 3 个月内接受过疫苗接种者；
- •在试验前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •输血四项：乙肝表面抗原（HBs-Ag）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）、艾滋病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位酒精（1 个单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或酒精呼气检测阳性者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量≥5 支，或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或药物滥用筛查呈阳性者；
- •给药前 14 天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括非处方药、处方药、中草药和功能性维生素）者；
- •筛选前 2 周内服用过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力或富含黄嘌呤的饮食等）或每天饮用过量的浓茶、咖啡 、葡萄柚 / 葡萄柚汁或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者或试验期间不能中断；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油等食物者等）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或一次失血超过 400mL（女性生理期失血除外）；
- •血妊娠试验为阳性或哺乳期女性；
- •首次给药前 48 小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药至给药后最后一个采血点
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药至给药后最后一个采血点)
研究者
裴秦凤
海南赛立克药业有限公司
研究点 (1)
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