EUCTR2008-003800-73-ES进行中（未招募）不适用
A phase II, multicentre,randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group, dose-finding clinical trial to investigate the efficacy and safety of 10 and 20 mg/day aerosolised liposomal ciclosporin A (L-CsA) versus aerosolised placebo in the prevention of bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) in lung transplant (LT) patientsEnsayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y búsqueda de dosis para investigar la eficacia y la seguridad de 10 y 20 mg/día de Ciclosporina A Liposómica aerosolizada (L-CsA) frente a placebo aerosolizado en la prevención del síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO) en pacientes con trasplante pulmonar
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 134
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentimiento informado por escrito del paciente obtenido antes de realizar cualquier procedimiento de selección
- •2.Haber recibido un trasplante pulmonar simple, un trasplante pulmonar bilateral o un trasplante de corazón y pulmón entre seis semanas y 26 semanas antes de la primera administración del producto en fase de investigación clínica
- •3.Varón o mujer, ? 18 años de edad
- •4.Capacidad de autoadministración de los medicamentos
- •5.Capacidad de entender el propósito y el riesgo del ensayo clínico
- •6.Haber recibido una semana antes de la primera administración del PEI, los siguientes inmunosupresores y dosis para tratamiento de mantenimiento:
- •a)Tacrolimus, aproximadamente 0,1 a 0,2 mg/kg/día
- •ajustados a una concentración sérica deseada (C0, mínima) de 8 a 15 µg/l y
- •b)Micofenolato mofetilo (MMF) 1 a 3 g/día y
- •c)Prednisona por vía oral; en dosis descendentes en los tres primeros meses después del trasplante
- •7.Las pacientes fértiles deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera administración del PEI. Las mujeres y los varones deben aceptar el uso de un método médicamente aceptable de anticoncepción durante todo el periodo de tratamiento con el PEI y durante tres meses después de interrumpir la administración del PEI. En el anexo II se indican los métodos anticonceptivos aceptables.
- •8.Esperanza de vida estimada > 6 meses
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Cualquier episodio previo de bronquiolitis obliterante (BO) o de síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO) de grado 1 o superior
- •2.Cualquier infección bacteriana, vírica o fúngica invasora activa en la semana previa a la primera administración del PEI
- •3.Tratamiento inmunodepresor de mantenimiento sistémico recibido distinto del indicado en los criterios de inclusión en la semana previa a la primera administración del PEI
- •4.Haber recibido ciclosporina A sistémica o tópica en la semana previa a la primera administración del PEI o durante el ensayo clínico
- •5.Haber recibido Rosuvastatina sistémica o tópica en la semana previa a la primera administración del PEI o durante el ensayo clínico
- •6.Ventilación mecánica actual
- •7.Haber recibido un retrasplante de pulmón
- •8.Mujer embarazada o lactante
- •9.Tener hipersensibilidad conocida a la ciclosporina A
- •10.Tener un valor sérico de creatinina superior a 265 µmol/l (3 mg/dl) o en diálisis crónica (hemodiálisis)
- •11.Improbabilidad de que cumpla las visitas, los procedimientos de inhalación o las medidas espirométricas programadas en el protocolo
- •12.Haber recibido un fármaco experimental como parte de un ensayo clínico en las cuatro semanas previas a la primera
- •administración del PEI
- •13.Cualquier dolencia médica coexistente que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el ensayo clínico
- •14.Trastornos psiquiátricos o estado mental alterado que impidan la comprensión del proceso de consentimiento informado o la realización de los procedimientos necesarios
- •15.Inclusión previa del paciente en el ensayo clínico presente
研究者
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