CTR20262429招募中1 期
一项评价 ICP-332 在轻度、中度肝功能不全和肝功能正常试验参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：峰浓度（Cmax）、AUC0-t、达峰时间（Tmax）等。
研究概览
简要总结
主要目的： 在轻度、中度肝功能不全和肝功能正常试验参与者中评估单次口服 ICP-332 后的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 在轻度、中度肝功能不全和肝功能正常试验参与者中评估单次口服 ICP-332 后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 79岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF）。
- •年龄 18~79 岁（含边界值），性别不限。
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg。体质指数（BMI）18~32 kg/m2（含边界值）。
- •男性参与者和有生育能力的女性参与者愿意在本研究期间及使用试验用药品后规定时间内需避孕。
排除标准
- •对任何药物、食物或其他物质有过敏史或不耐受史。
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术。
- •筛选前 3 个月内有消化性溃疡或胰腺炎病史的试验参与者。
- •筛选时胸部 CT 检查提示有活动性肺部感染者。
- •筛选时患有癫痫，或使用精神药物、镇静药物者。
- •既往 5 年内罹患过恶性肿瘤的试验参与者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者。
- •筛选前 4 周内接受过活疫苗、减毒活疫苗者（包括腺病毒载体新冠疫苗），或试验期间计划接种疫苗者。
- •不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程。
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
PK 参数：峰浓度（Cmax）、AUC0-t、达峰时间（Tmax）等。
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等。(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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