CTR20171188已完成不适用
醋酸阿比特龙片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年10月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察齐鲁制药有限公司研发的醋酸阿比特龙片在健康男性受试者单次空腹口服后的体内药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以 Patheon Inc.生产的原研药醋酸阿比特龙片（泽珂）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。 观察受试制剂醋酸阿比特龙片和参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®）在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性受试者（包括 18 周岁）。
- •体重≥50 kg，体重指数≥19 且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史。
- •受试者愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括给药两周前的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括给药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •试验前 3 个月内有住院史或外科手术史。
- •已知活动性乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者。
- •有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
- •酒精及尿液药物筛查阳性者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验。
- •试验前 3 个月内曾献血或大量失血大于 400mL 者。
- •试验前 14 天内，服用过任何处方药
- •试验前 48 小时内，服用过任何非处方药、任何功能性维生素或中草药产品。
- •试验前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品。
- •试验前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品。
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。(给药后 48 小时)
研究者
张立志
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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