CTR20250636已完成1 期
在健康受试者中进行的布立西坦缓释片单次给药剂量比例关系试验及单、多次给药生物利用度对比和食物影响试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东东阳光药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
主要目的：考察自研制剂布立西坦缓释片在 50mg~200mg 剂量范围内药代动力学的剂量线性特征；比较自研布立西坦缓释片与原研布立西坦片（Briviact®）在健康受试者中空腹条件下单次给药和多次给药的药代动力学特征及食物对自研布立西坦缓释片生物利用度的影响。 次要目的：评价布立西坦缓释片口服给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- •年龄为 18～45 周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），BMI 在 19~26 kg/m^2 范围内（包括边界值）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义（根据研究医生判断，筛选期允许一次复查，以复查结果为准）；
- •有潜在生育能力的女性受试者或男性受试者必须同意自签署知情同意书至最后一次试验用药品结束后 3 个月内使用有效的避孕方法且无捐精、捐卵、妊娠计划，避免怀孕或使伴侣怀孕；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，参加单次给药生物利用度对比以及食物影响试验的受试者应愿意并能够按照方案的要求在服药前 30 min 内吃完所有高热高脂餐；
- •除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后 30 天内不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准
- •筛选前 12 个月内存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- •对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者；
- •筛选前 6 个月内存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）；
- •筛选前有自杀行为或自杀意念者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在服用试验用药品前 48 h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒，在服用试验用药品前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内献血量≥200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥200 mL，或者有输血史、血制品使用史；
- •有药物滥用史、吸毒史或血液酒精检测、尿药物滥用筛查检测阳性者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •服用试验用药品前 1 个月或计划在试验期间进行手术者；
- •在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •在服用试验用药品前 28 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如：利福平、卡马西平、苯妥英、左乙拉西坦等）者；
- •在服用试验用药品前 2 周内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素；
- •在服用试验用药品前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等）和 / 或富含黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •女性受试者在筛选期正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算 3 个月时间间隔）；
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48 h 内有剧烈运动；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- •研究期间不能避免需高度集中注意力操作（如高空作业、机动车驾驶）者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查(试验完成时)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...