CTR20254537进行中（未招募）2 期
在原发性高血压患者中，评价 GW906 注射液（SAL0132）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年11月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 双盲期第 12 周末平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:探索 GW906 注射液治疗原发性高血压的有效性。 次要目的:评价 GW906 注射液治疗原发性高血压的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限。
- •诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种单药的联合治疗或由两种药物组成的复方制剂）。
- •未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），在筛选访视 V1 需符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150 mmHg 且＜180 mmHg，并且随机前最近一次 msSBP 测量结果须符合 msSBP≥140 mmHg 且＜180 mmHg。
- •正在接受降压药物治疗的患者（筛选前 4 周内稳定使用降压药物治疗），在随机前最近一次 msSBP 测量结果须符合 msSBP≥140 mmHg 且＜180 mmHg。
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
- •在试验期间试验参与者或其伴侣能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；并且末次给药后 12 个月内没有生育计划者；在研究期间和末次给药后 12 个月内没有捐献精子 / 卵子计划。有生育能力的女性试验参与者判定标准和可接受的避孕方法
排除标准
- •重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和 / 或 msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等。
- •随机前出现体位性低血压。
- •有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等。
- •筛选前 4 周内同时服用了 3 种及以上的降压药（包括复方制剂在内 3 种及以上降压成分）。
- •对 ARNI、ARB、ACEI 或肾素抑制剂不耐受的病史。
- •随机前 2 周内使用或预计在研究过程中使用研究药品外其他各类降压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等。
- •筛选前 4 周内或随机前改变 SGLT2 抑制剂的治疗方案，且预期在随机后仍可能调整治疗方案。
- •访视 1 前 3 个月内参加过任何药物临床试验且使用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者。
- •随机前 6 个月内接受 RNAi 治疗（上市或研究用药物），或既往参加过 GW906 注射液其他临床试验且接受阳性药物治疗，或预期在研究过程中接受 RNAi 治疗（上市或研究用药物）。
- •高血压合并下列病变：12 个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV 级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、具有临床意义的瓣膜性心脏病、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50 次 / 分）或其他需要服用药物治疗的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，或其他由研究者评估不能参加试验者。
- •存在以下任何实验室参数异常评估结果：血钾＞5.0 mmoL/L 或<3.5 mmoL/L；血 ALT 和 / 或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；国际标准化比值（INR）>2.0（允许服用口服抗凝剂[如华法林]且 INR<3.5 的患者）；eGFR＜30 mL/min/1.73m2（计算将基于简化的肾脏疾病饮食改善（MDRD）公式估算）。
- •大量蛋白尿病史或随机前发现确诊大量蛋白尿（尿白蛋白 / 肌酐比值>300mg/g 或>300mg/天）。
- •多种药物过敏史或对寡核苷酸或 GalNAc 的过敏反应史。
- •皮下注射不耐受史，或存在显著腹部瘢痕（如手术、烧伤导致），可能影响研究药物给药或局部耐受性评估。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎（HCV）或梅毒螺旋体（TP）抗体或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。
- •1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbAlc>8.0%）。
- •重度肥胖，体重指数 BMI≥37.5kg/m2 （BMI=体重（kg）/身高 2（m2）） 。
- •活动性恶性肿瘤者，或筛选前 5 年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者。
- •进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酒精滥用史（酒精滥用定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内每天吸烟量≥20 支。
- •随机前 3 个月内每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（≥8 杯 / 日，1 杯=250mL）。
- •访视前 3 天内上夜班，或每周需上≥3 个夜班。
- •肝移植史或试验过程中计划进行肝移植。
- •肾移植史或正在接受免疫抑制治疗。
- •有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间接受手术。
- •正处在孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性的女性试验参与者。
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断试验参与者存在可能导致血压波动或影响血压昼夜节律的情况，依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。
结局指标
主要结局
双盲期第 12 周末平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。
时间窗: 第 12 周末
次要结局
- 双盲期第 4、8、24 周末平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化； 双盲期第 4、8、12、24 周末平均诊室坐位舒张压（msDBP）较基线的变化等；(第 4、8、24 周末)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(试验全程)
研究者
黎丹
成都国为生物医药有限公司 / 成都天台山制药股份有限公司
研究点 (31)
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