EUCTR2007-004486-17-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO DE FASEI/II DE CP-751,871 EN PACIENTES CON TUMORES DE LA FAMILIA DE SARCOMAS DE EWING RECURRENTES Y/O REFRECTARIOSA PHASE 1/PHASE 2 STUDY OF CP-751,871 IN PATIENTS WITH RELAPSED AND/OR REFRACTORY EWING’S SARCOMA FAMILY OF TUMORS
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer, S.A
- 入组人数
- 76
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.1.Fase 1: Hombre o mujer de 10-18 años de edad. Fase 2: Hombre o mujer de al menos 10 años de edad. Se trata de un estudio multicéntrico y multinacional. Cada investigador podrá decidir si restringe la inclusión a una cohorte de mayor edad, Ej. 13 años o mayor, de acuerdo a las prácticas locales de la institución.
- •2.Escalado de Dosis de Fase 1: Diagnóstico de osteosarcoma, rabdomiosarcoma, tumor desmoplástico microcítico de células redondas (TDCR) o cualquier TFSE, confirmado histológica o citológicamente (no se requiere nueva biopsia), es decir, sarcoma de Ewing, sarcoma de Ewing extraóseo, tumores neuroectodérmicos de Askin y periféricos (TNEP).
- •Ampliación de la Fase 1 con la DRF2: Pacientes con sarcoma según la definición del criterio de inclusión del escalado de dosis de Fase 1.
- •3.Fase 2: TFSE óseo o de partes blandas confirmado histológicamente (no se requiere nueva biopsia) (sarcoma de Ewing, sarcoma de Ewing extraóseo, TNEP y tumores de Askin).
- •4.Enfermedad actual para la que no exista tratamiento curativo conocido o tratamiento que haya probado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
- •5.Sólo para la Fase 2: Al menos una lesión mensurable de acuerdo a la definición RECIST.
- •6.ECOG 0 2 o puntuación de Lansky >50.
- •7.Función de la medula ósea adecuada documentada durante las 2 semanas anteriores al tratamiento:
- •8.Función renal, hepática y cardiaca adecuada documentada durante las 2 semanas anteriores al tratamiento:
- •9.Fase 1: Radioterapia previa (más de 1 semana antes de la inclusión). Fase 2: Se permite la radioterapia previa (más de 1 semana antes de la inclusión) siempre y cuando no se limite al área de enfermedad mensurable.
- •10.Totalmente recuperado (< Grado 1 o considerado irreversible) de los efectos agudos de la terapia anticancerosa previa antes del inicio del tratamiento de estudio.
- •11.Las pacientes sexualmente activas deberán ser posmenopáusicas o, si están en edad fértil, quirúrgicamente estériles, o acordar el uso de un método de contracepción efectivo durante el periodo de tratamiento y hasta 150 días después de la última dosis de CP-751.871.
- •12.Se permite el tratamiento concurrente con bisfosfonatos si éste se ha iniciado un mínimo de dos semanas antes de la inclusión.
- •13.Paciente con deseo y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis y otros procedimientos de estudio.
- •14.Todos los pacientes adultos deberán firmar un consentimiento informado escrito de voluntariado. Se requerirá el consentimiento de los padres o tutor legal o el asentimiento del paciente /permiso paterno, de acuerdo a las prácticas institucionales.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Tratamiento concurrente con algún fármaco antitumoral.
- •2.Sólo Fase 2: Tratamiento anti-IGF-IR previo.
- •3.Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento de estudio.
- •4.Paciente con metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes con diagnóstico previo de metástasis cerebrales serán elegibles si han finalizado el tratamiento del SNC y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes del inicio de la medicación de estudio, han suspendido el tratamiento con corticoesteroides para las metástasis durante un mínimo de 4 semanas y neurológicamente se encuentran estables.
- •5.Mujer en periodo de lactancia.
- •6.Enfermedad cardiaca significativa activa como: hipertensión incontrolada (PS y PD no superior a 2 DT de la media para la edad), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmia cardiaca grave.
- •7.Paciente que en las 2 semanas anteriores a la inclusión haya recibido terapia inmunosupresora crónica con dosis altas de esteroides (=100 mg prednisona o >40 mg dexametasona al día).
- •8.Infección activa.
- •9.Diabetes insulino-dependiente.
- •10.Antecedentes de neoplasia no incluida en este protocolo aparte de carcinoma in situ de cérvix o útero, o carcinoma cutáneo de células basales o escamosas tratados de forma curativa.
- •11.Otras patologías graves, agudas o crónicas, médicas o psiquiátricas o alteraciones analíticas que puedan incrementar el riesgo asociado a la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, hicieran que la inclusión del paciente no resultara adecuada.
研究者
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