CTR20242952已完成生物等效性试验
评估受试制剂维生素 K1 片（规格：5 mg）与参比制剂维生素 K1 片（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年8月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后维生素 K1[E 异构体（反式）]的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂维生素 K1 片（规格：5 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂维生素 K1 片（规格：5 mg；Cadila Healthcare Limited 生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂维生素 K1 片（规格：5 mg）和参比制剂维生素 K1 片（规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有阻塞性黄疸、胆瘘、口炎性腹泻、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠切除术、胰腺囊性纤维化和局部肠炎等病史者；
- •在入住前 30 天内使用了任何与维生素 K1 有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂、阿司匹林和其他水杨酸盐、苯巴比妥、苯妥英、异烟肼和利福平等）者；
- •在入住前 14 天内使用了任何处方药；
- •在入住前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在入住前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在入住前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在入住前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在入住前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
基线校正后维生素 K1[E 异构体（反式）]的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 48 小时至给药后 24 小时
次要结局
- 基线校正后维生素 K1[Z 异构体（顺式）]的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(给药前 48 小时至给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。(给药后及随访期)
- 基线校正前和基线校正后维生素 K1[E 异构体（反式）]和维生素 K1[Z 异构体（顺式）]的 Tmax、t1/2、Kel、AUC_%Extrap(给药前 48 小时至给药后 24 小时)
- 基线校正前维生素 K1[E 异构体（反式）]和维生素 K1[Z 异构体（顺式）]的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(给药前 48 小时至给药后 24 小时)
研究者
李坤
上海宣泰医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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