CTR20131834招募中2 期
对头颈癌患者瘤内注射选择性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的 II 期临床试验
成都法玛基因科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年3月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
观察局部瘤内注射 KH901 联合全身化疗治疗头颈部肿瘤的有效性，观察局部瘤内注射 KH901 联合全身化疗的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学、细胞学诊断的晚期或者术后复发的头颈癌患者，或患者坚决拒绝现有常规治疗。其中鼻咽癌患者为经放疗后复发或者放疗不能完全控制者。
- •至少有一个可安全进行 KH901 瘤内注射的病灶作为目标病灶，目标病灶直径螺旋 CT≥1cm 或者普通 CT≥2cm，并且可以通过影像学手段进行测量。
- •既往未同时使用过顺铂、5-氟脲嘧啶方案化疗，或者曾经使用过 PF 方案化疗有效并距末次使用时间已经超过 6 个月的患者。
- •目标病灶部位放疗≥8 周。
- •ECOG 体力状况计分≤2 分。
- •预计生存期大于 3 个月。
- •中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75×109/L，总胆红素＜1.5 倍正常值，ALT、AST≤2.5 倍正常值（以临床试验机构实验室正常值为标准）。
- •患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •哺乳、妊娠期妇女，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。
- •既往使用过其他腺病毒制剂者。
- •有多种生物制剂过敏史者。
- •同时合并其他恶性肿瘤者。
- •有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病。
- •在 1 个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂者。
- •临床上有未经控制的活动性感染者。
- •正在使用抗病毒药物者。
- •在 30 天内接受过其他的临床试验药物者。
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。
结局指标
主要结局
客观有效率
时间窗: 试验完成
客观有效率
时间窗: 试验完成
次要结局
- 临床获益率(试验完成)
- 疾病进展时间(试验完成)
- 1 年无进展生存率(试验完成)
- 1 年无进展生存率(试验完成)
- 疾病进展时间(试验完成)
- 临床获益率(试验完成)
研究者
研究点 (9)
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