ChiCTR2100055074进行中（未招募）早期 1 期
模拟蔬菜对糖代谢异常患者血糖波动的影响
其他1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 餐后血糖升高幅度
研究概览
简要总结
1.利用动态血糖监测系统观察不同糖代谢状况受试者餐时优先进食蔬菜或进食不同配比模拟蔬菜成分下餐后血糖的差异，寻找蔬菜中改善餐后血糖的有效成分； 2.同步测定血糖和胰岛素，通过粪便样本分析肠道菌群，探讨优先进食蔬菜或相应蔬菜成分改善餐后血糖的可能机制，为糖代谢异常患者的饮食治疗方案提供新的选择及依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-70 岁；
- •（2）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书；
- •（3）糖耐量正常：依据《中国 2 型糖尿病防治指南》2020 年版糖代谢状态分类标准，即空腹血糖<6.1mmol/L，糖耐量 2 小时血糖<7.8mmol/L ；
- •（4）既往无高血糖史。
- •（1）年龄 18-70 岁；
- •（2）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书；
- •（3）糖耐量异常：依据《中国 2 型糖尿病防治指南》2020 年版糖代谢状态分类标准，即空腹血糖≥6.1mmol/L，但＜7.0mmol/L，糖耐量 2 小时血糖≥7.8mmol/L 但<11.1mmol/L。
- •（1）年龄 18-70 岁；
- •（2）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书；
- •（3）2 型糖尿病：依据《中国 2 型糖尿病防治指南》2020 年版糖尿病诊断标准，即空腹≥7.0mmol/L，糖耐量 2 小时血糖≥11.1mmol/L；
- •（4）未接受糖尿病相关降糖药物治疗。
排除标准
- •1.控制欠佳的糖尿病患者： HbA1c >9.5%；
- •2.近 1 个月应用降糖药物治疗者；
- •3.合并影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等；
- •4.合并严重肝病：如急慢性病毒性肝炎、药物性、免疫性肝炎、肝硬化、肝癌等；
- •5.合并严重胆道疾病：胆道阻塞性疾病等；
- •6.严重肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐大于 2.0mg/dL；或目前合并尿路感染；
- •7.存在严重健康状况预期寿命不超过 5 年；
- •8.已经怀孕或者计划近期内怀孕者；
- •9.咀嚼功能障碍，不能正常进食者；
- •10.对部分食物过敏者，或者对酒精或碘酒皮肤过敏者；
- •11.存在其他情况不能参与完成干预随访者；
- •12.近 4 周内参加过其他临床试验；
- •13.研究者认为不适合参加本研究者；
- •14.不能签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
正常糖耐量组
个体化食谱
糖耐量异常组
个体化食谱
糖尿病组
个体化食谱
结局指标
主要结局
餐后血糖升高幅度
达峰时间
餐后三小时血糖曲线下面积
次要结局
- 葡萄糖目标范围内时间
研究者
研究点 (1)
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