CTR20251426已完成生物等效性试验
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服美阿沙坦钾片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2025年4月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：以山东信谊制药有限公司生产的美阿沙坦钾片为受试制剂（T），以 Takeda Pharma A/S 持证的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®（EDARBI®））为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以山东信谊制药有限公司生产的美阿沙坦钾片为受试制剂（t），以takeda Pharma A/s持证的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®（edarbi®））为参比制剂（r），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性受试者。
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，体质指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无生育计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为是有效避孕措施）。
- •受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和能够按照试验方案要求完成研究。
- •生命体征测量、体格检查、12-导联心电图检查和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查）、妊娠检查（仅限女性），经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者。
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，尤其是体位性低血压或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •伴重度肾功能损伤、充血性心力衰竭或肾动脉狭窄的高血压者或原发性醛固酮增多症、高钾血症、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病。
- •伴有明显血容量和 ／ 或盐不足者（如伴有呕吐、腹泻或服用高剂量利尿剂者）。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
- •筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者。
- •首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者。
- •有吸毒史或药物滥用史者。
- •筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者。
- •筛选或入住时酒精呼气测试＞0.0mg/100mL 者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400mL 者。
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •筛选时丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、乙肝病毒表面抗原结果呈阳性者。
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者。
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者。
- •首次服用试验用药品前 7 天内食用过或者整个研究期间不能禁食葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者。
- •首次服用试验用药品前 48 小时内食用过或者整个研究期间不能禁食任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等。
- •研究者认为因其他原因不适合入组者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap(给药后)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性））， 临床症状，生命体征检查结果，心电图和体格检查等结果。(给药后)
研究者
魏长凤
山东信谊制药有限公司
研究点 (1)
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