ChiCTR2600125310尚未招募Unknown
苄星青霉素联合依那西普的减量疗法在维持中轴型脊柱关节炎临床缓解状态的有效性和安全性：一项基于 BPEAS 试验延长研究的前瞻性、随机、盲终点(PROBE）试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 华北制药股份有限公司
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 患者用药后 48 周后患者 ASAS40 缓解率
研究概览
简要总结
根据最近的研究发现，中轴型脊柱关节炎（ax-SpA）病人常常会合并链球菌感染，即抗链球菌溶血素 O（ASO）、抗链球菌 DNA 酶-B（ADNase B）、C 反应蛋白（CRP）、血沉（ESR）等指标的升高。因此，链球菌感染可能是造成 SpA 病人病情反复或加重的原因之一。虽然现有治疗指南认为肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）可以有效缓解处于 SpA 患者的症状，但是 TNFi 的长期使用可能会使人体的免疫力下降，进而造成人体的免疫紊乱，导致 ax-SpA 病人病情反复或加重。为了解决这一难题，本课题提出假说：当合并链球菌感染的 ax-SpA 患者处于临床缓解状态时时，可在经典 TNFi 方案（本方案采用依那西普皮下注射减量维持治疗）的基础上，叠加使用苄星青霉素肌注。联合用药方案可望同时实现降低链球菌感染（ASO、ADNase B）和炎症指标 CRP、ESR 的水平，获得更好维持临床缓解状态的疗效。本团队旨在通过治疗后 36 周、48 周、60 周、72 周的临床随访，评估苄星青霉素叠加减量依那西普的联合方案相对于依那西普单药减量方案在维持 ax-SpA 临床缓解状态的有效性和安全性是否存在优势。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.已完成 BPEAS 试验的中轴型脊柱关节炎患者，并处于临床缓解期（ASDAS-CPR＜1.2）；
- •2.已完成 BPEAS 试验的中轴型脊柱关节炎患者，并骶髂关节核磁共振中 STIR 序列未见明显骨髓内水肿灶；
- •3.合并链球菌感染的患者（具有合并链球菌感染的检验学或组织学证据），并 ASO 或 ADNS＞正常范围；
- •4.合并链球菌感染的患者（具有合并链球菌感染的检验学或组织学证据），并 FISH 实验阳性（提示链球菌 RNA 存在）；
排除标准
- •1.鼻咽炎、活动性结核、炎症性肠病和其他感染、其他风湿免疫疾病、恶性肿瘤及合并其他骨关节疾病的受试者；
- •2.肝肾功能严重异常（肝酶≥2 倍正常值；肌酐≥2 倍正常值）；
- •3.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •4.中重度心力衰竭（纽约心脏学会 3－4 级）；
- •5.活动性消化道溃疡 / 出血；
研究组 & 干预措施
对照组
单用 ETN 减量维持治疗方案
干预措施: 单用 ETN 减量维持治疗方案
试验组
苄星青霉素/ETN 减量联合治疗方案
干预措施: 苄星青霉素/ETN 减量联合治疗方案
结局指标
主要结局
患者用药后 48 周后患者 ASAS40 缓解率
时间窗: 治疗后第 48 周
次要结局
- 肿胀关节计数、关节压痛计数(治疗后第 48、72 周)
- 骨盆正位片(治疗后第 36、48 周)
- Bath 强直性脊柱炎功能性指数（BASFI）评分(治疗后第 36、48、60、72 周)
- ASAS20 缓解率(治疗后第 36、48、60、72 周)
- 健康调查简表（身体机能、精神健康）（SF-36）(治疗后第 36、48、60、72 周)
- 链球菌感染指标(治疗后第 36、48、60、72 周)
- 基于 C 反应蛋白的强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDASCRP）(治疗后第 36、48、60、72 周)
- Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）评分(治疗后第 36、48、60、72 周)
- 针对特定健康问题的工作效率和活动障碍问卷(治疗后第 36、48、60、72 周)
- ASAS40 缓解率(治疗后第 36、48、60、72 周)
- Bath 强直性脊柱炎总体（BAS-G）评分(治疗后第 36、48、60、72 周)
- 患者总体评价(治疗后第 36、48、60、72 周)
- Bath 强直性脊柱炎计量指数（BASMI）评分(治疗后第 36、48 周)
- 强直性脊柱炎生活质量量表评分 (SQOL-AS)(治疗后第 36、48、60、72 周)
- 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎（MASES）评分(治疗后第 36、48 周)
- 加拿大脊柱关节研究协会评分（SPARCC）改善率(治疗后第 48、72 周)
- 加拿大脊柱关节研究协会骶髂关节结构评分（SPARCCSSS）改善率(治疗后第 36、48 周)
研究者
研究点 (3)
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