适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州康恩贝制药有限公司
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 血清睾酮的持续去势率，定义为从第 5 周第 1 天（D29）至第 25 周第 1 天（D169）血清睾酮水平达到并维持去势水平，即≤50 ng/dL（1.7nmol/L）的累积概率。
研究概览
简要总结
（1）以血清睾酮持续去势率为主要评价指标，评价瑞卢戈利片治疗激素敏感性晚期前列腺癌的有效性。 （2）评价瑞卢戈利片治疗激素敏感性晚期前列腺癌患者的安全性及其他疗效指标。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期。
- •男性，年龄≥18 周岁。
- •经组织学或细胞学确诊为前列腺癌。
- •雄激素敏感性的晚期前列腺癌患者，能够接受至少 24 周连续雄激素剥夺治疗，有以下一项临床疾病状态表现：①既往对局部原发病灶根治性治疗后生化复发或临床复发，且不适合手术挽救治疗者；②新诊断晚期转移性疾病（允许试验参与者在研究过程中使用恩扎卢胺）；③无法通过局部原发病灶根治为目的的手术或放疗而治愈的局部进展期患者。
- •筛选访视时血清睾酮≥150 ng/dL（1.50ng/mL 或 5.2nmol/L）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •有生育能力的试验参与者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 6 个月内采取有效避孕措施。
- •筛选访视时血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度＞2.0 ng/mL（2.0μg/L），或如适用，根治性前列腺切除术后血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度＞0.2ng/mL（0.2μg/L）。
- •筛选期符合以下实验室检查结果：①中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L，白细胞计数≥3.0×109/L，血红蛋白≥ 90 g/L；②总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者可≤ 3×ULN），丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5×ULN（肝转移患者 ≤ 5.0×ULN）；③血清肌酐≤ 1.5×ULN 或 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min；④国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 及凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；⑤心脏左室射血分数≥50%。
排除标准
- •确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌者。
- •既往接受 GnRH 类似物或其他形式雄激素剥夺治疗（雌激素或抗雄激素）总持续时间超过 18 个月。
- •既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者。
- •首次给药前 4 周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者（尿路梗阻解除术除外）。
- •筛选访视时影像学检查结果明确显示存在脑转移。
- •已知患有可干扰瑞卢戈利片口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或进行过相关手术（不包括阑尾切除术），包括无法整吞片剂或可能会干扰小肠吸收的疾病。此类疾病包括但不限于克罗恩病、胃旁路术、活动性消化性溃疡疾病和胃切除术。
- •对任何研究治疗或其成分有禁忌症或既往过敏史，或有研究者认为不得参与研究的其他过敏史。
- •首次用药前 5 年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗且无疾病复发证据的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、导管原位癌患者除外。
- •具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：①首次给药前 6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性的脑血管事件、短暂性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级为 III-IV 级）、症状性或控制不佳的心律失常；②首次给药前 6 个月内有任何动脉血栓栓塞事件，首次给药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他严重血栓栓塞事件；③经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；④任何其他严重心脏疾病（如心包积液、限制性心肌病、重度未治疗的瓣膜狭窄或重度先天性心脏病）。
- •I 型糖尿病或血糖控制不佳的 II 型糖尿病患者。既往明确诊断为 II 型糖尿病者，筛选访视时糖化血红蛋白（HbA1C）＞10%；既往 II 型糖尿病诊断不明者，筛选访视时 HbA1C＞8%。
- •QT/QTc 间期延长（QTc≥450 ms）或应用可能延长 QT/QTc 间期的药物，或先天性长 QT 综合征的患者。
- •有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、梅毒：a) 活动性乙型肝炎定义为：乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA 检测值超出正常值上限；b) 活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 检测值超出正常值上限；c) 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度阳性。
- •已知为人类免疫缺陷病毒感染者，或 HIV 抗体检测结果为阳性。
- •既往或正在使用或计划使用方案中规定的禁用药物，且不能满足洗脱期者。
- •使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足 28 天或相应药物的 5 个半衰期（以较长者为准）者。
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
血清睾酮的持续去势率，定义为从第 5 周第 1 天（D29）至第 25 周第 1 天（D169）血清睾酮水平达到并维持去势水平，即≤50 ng/dL（1.7nmol/L）的累积概率。
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- 血清睾酮去势率[在第 1 周第 4 天（D4）、第 2 周第 1 天（D8）、第 3 周第 1 天（D15）睾酮抑制至≤50 ng/dL（1.7 nmol/L）的累积概率]。(给药至临床试验结束)
- 血清睾酮显著去势率[从第 13 周第 1 天（D85）至第 25 周第 1 天（D169）睾酮抑制至≤20ng/dL（0.7 nmol/L）的累积概率]。(给药至临床试验结束)
- 前列腺特异性抗原（PSA）应答率[第 3 周第 1 天（D15）PSA 较基线降低≥50%且在第 5 周第 1 天（D29）保持的患者比例]。(给药至临床试验结束)
- 至 PSA 进展时间；即发生下列情况的时间：①PSA 较基线水平下降：较最低点升高≥25%且绝对值升高≥2ng/mL，并需要≥3 周后再次检测 PSA 确认；(给药至临床试验结束)
- 至 PSA 进展时间；即发生下列情况的时间：②首次给药的 12 周内，PSA 没有低于基线水平：在首次给药 12 周后，较基线增加 25%且绝对值增加 2ng/mL。(给药至临床试验结束)
- 在 24 周治疗期间达到持续睾酮抑制的患者中确认 PSA 进展的患者比例。(给药至临床试验结束)
- 内分泌药效学参数[促卵泡激素（FSH）、促黄体生成素（LH）：在 D4、第 5 周及第 25 周访视时进行检测]。(给药至临床试验结束)
- 影像学评估：在筛选期、第 13 周、第 25 周进行肿瘤评估。(给药至临床试验结束)
- ECOG 评分；生命体征；体格检查；血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、HbA1c；不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）。(给药至临床试验结束)
研究者
研究点 (30)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
瑞卢戈利片（规格：120mg）验证性临床试验方案用于治疗成人晚期前列腺癌患者CTR20242496江西山香药业有限公司
Unknown
3 期
评价瑞卢戈利片治疗雄激素敏感性晚期前列腺癌的有效性和安全性的多中心临床试验ChiCTR2400087806江西山香药业有限公司
进行中（未招募）
3 期
评价瑞卢戈利片治疗雄激素敏感性进展期前列腺癌的有效性和安全性的多中心临床试验雄激素敏感性进展期前列腺癌CTR20253072江苏联环药业股份有限公司
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合立体定向放疗（SBRT）治疗晚期雄激素抵抗前列腺癌的 II 期临床研究ChiCTR2100044583中山大学孙逸仙纪念医院33
进行中（未招募）
1 期
GLR2037 片在晚期前列腺癌患者中的 I 期临床研究前列腺癌CTR20260816甘李药业股份有限公司