CTR20201216已完成生物等效性试验
伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年6月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 脂质体包裹伊立替康、非包裹伊立替康的 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE™）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂伊立替康脂质体注射液（T）在受试者中的安全性和有效性。评估受试制剂伊立替康脂质体注射液（T）在中国受试者人群中的群体药动学特征。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：onivyde™）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期胰腺癌；
- •研究者评估适合接受伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药的晚期胰腺癌患者；
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •体重指数（BMI）至少为 17，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •ECOG 评分 0~2；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •受试者实验室检查数值符合以下要求： 白细胞≥3.0×109 /L ；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L ；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL ；血小板≥100×109 /L ；肌酐 ≤1.5×ULN ；总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；白蛋白≥3.0 g/dL ；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR） ≤1.5 ULN
- •受试者在进入研究后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录 3）且无捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对伊立替康和 / 或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
- •既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。
- •在首次给药前 3 个月内发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，且研究者认为不适合入组者；
- •在首次给药前 4 周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •在首次给药前 4 周内接受过任何放疗、化疗者等抗肿瘤治疗，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内，小分子靶向药物为 4 周或 5 个半衰期（取时间短者）；
- •在首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
- •在首次给药前 90 天内献血或大量失血者（＞400 mL）；
- •在首次给药前 4 周内伴随用药中有 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂或 UGT1A1 抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
- •在使用研究药物前 48 h 内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- •基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；
- •基线期心电图 QT/QTc 间期延长者（QTcF>480ms，QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值）；
- •存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- •有酗酒（首次给药前 6 个月内）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者；
- •HBV DNA≥104 拷贝数或≥2000IU/mL，HCV 抗体阳性或 HCV-RNA 阳性；HIV 抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染的患者；
- •已知 UGT1A1*28 基因纯合或 UGT1A1*6 型的患者；
- •其他研究者判定不适宜参加的情况。
结局指标
主要结局
脂质体包裹伊立替康、非包裹伊立替康的 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
时间窗: 生物等效性研究阶段
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查及研究期间各种检查异常。(整个研究期间)
- ORR、PFS、OS。(疗效观察阶段)
研究者
姚雪坤
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (13)
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