CTR20181284已完成不适用
盐酸地尔硫卓片健康志愿者空腹及餐后单剂量、随机、开放、双周期、双交叉的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年8月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对药物动力学主要参数（如 AUC、Cmax 和 Tmax）进行统计学分析，并作出生物等效性评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察单次口服 30mg（空腹 / 餐后）受试制剂盐酸地尔硫卓片（规格：30mg/片，上海信谊万象药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸地尔硫卓片（HERBESSER，规格：30mg/片，MITSUBISHI TANABE PHARMA CORPORATION 生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于 1/4。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.00~28.00kg/m2（含 19.00 和 28.00，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应自筛选日起至试验结束后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物（包括其辅料成分）或同类药物过敏者，或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或严重的过敏体质（如对三种及以上食物、药物或其它物质过敏）者。
- •既往有临床意义的心电图临床病史（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（尤其收缩压<90mmHg、心率<50 次 / 分）、免疫、泌尿、消化道、肝（尤其急性肝损伤）、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- •试验前 48 小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过 1g，且在首次给药前 48 小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在原始病历及 eCRF 的合并用药页中）。
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了研究药物者。
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者。
- •受试者可能因其他原因不能完成试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
对药物动力学主要参数（如 AUC、Cmax 和 Tmax）进行统计学分析，并作出生物等效性评价。
时间窗: 24 小时
次要结局
- 安全性评价： 采用 NCI CTC AE 4.03 标准对安全性指标进行评估，包括：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查和心电图检查。(安全性随访应从试验开始至受试者试验结束。)
研究者
蒋心妍
上海信谊万象药业股份有限公司
研究点 (1)
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