EUCTR2006-005678-36-FR进行中（未招募）1 期
Oral alendronate for osteoporosis treatment in non-walking children with cerebral palsy
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- CHU de Nice
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Enfants handicapés moteurs non marchants
- •- Enfants d'un poids supérieur ou égal à 20 kg
- •- Agés de 10 ans ou plus et de moins de 18 ans
- •- Avec un Z-score (rachidien et/ou fémoral) < -2 DS
- •- Etat dentaire satisfaisant (absence de nécessité de soins lourds ou d’extraction prévus)
- •- Capables d’être assis ou demi-assis 30 minutes pour l’ingestion du traitement de l’étude
- •- Aptes à remplir les questionnaires de l’étude
- •- Test de grossesse plasmatique négatif à l’inclusion pour les jeunes filles en âge de procréer
- •- Utilisation d’un moyen de contraception efficace (préservatif, contraception orale…) pour les jeunes filles en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et pendant 6 mois après la fin de l’étude
- •- Affiliés à la sécurité sociale ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale.
- •L’autorisation de participation à l’étude doit être signée par les parents ou les représentants de l’autorité parentale, et, si sa maturité le permet, le consentement de l’enfant sera recherché.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Concernant les enfants :
- •- Présence d’antécédents de chirurgie rachidienne avec arthrodèse et ostéosynthèse
- •- Reflux gastro-oesophagien
- •- Insuffisance rénale
- •- Antécédent clinique d’uvéite
- •- Enfants ayant des difficultés importantes à la déglutition
- •- Mineurs emancipés
- •- Traitement antérieur par biphosphonates
- •- Participation à une autre étude de recherche clinique
- •Concernant les parents ou les représentants de l’autorité parentale ou l’enfant, la non-acceptation du protocole, le refus de participer à l’étude ou l’impossibilité d’appliquer le traitement prescrit selon les règles pré-établies constitueront des critères de non inclusion.
- •- Maladies de l’œsophage et autres facteurs qui retardent ou ralentissent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
- •- Hypersensibilité à l’alendronate ou à l’un de ses excipients (cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium)
- •- Hypocalcémie
- •- Déficit en vitamine D
- •- Hypoparathyroïdie
- •- Malabsorption du calcium
- •- Problème héréditaire d’intolérance au galactose, galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
- •- Affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie autre que neurologique, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal en évolution ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur en particulier gastrostomie
- •- Antécédent de nécrose de la mâchoire du maxillaire ou de mise à nu de l’os ou de retard de cicatrisation après une intervention dentaire
研究者
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