CTR20262665招募中2 期
评价抗蝮蛇毒血清在蝮蛇咬伤参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- D3 改良 SSS 评分较基线的变化。
研究概览
简要总结
主要目的：评价抗蝮蛇毒血清在蝮蛇咬伤患者中的有效性。次要目的：1.评价抗蝮蛇毒血清在蝮蛇咬伤患者中的安全性；2.评价抗蝮蛇毒血清在蝮蛇咬伤患者中的 PK 特征；3.评价抗蝮蛇毒血清在蝮蛇咬伤患者中的药效学（PD）特征；4.评价抗蝮蛇毒血清在蝮蛇咬伤患者中的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄 18~70 岁（包含 18 岁和 70 岁），性别不限；
- •临床诊断为短尾蝮蛇咬伤中毒者（由 1 位 3 年及以上蛇咬伤救治经验的主治或以上医师根据参与者提供的蛇或其图片或由参与者通过短尾蝮蛇标准图片辨认确认为短尾蝮蛇咬伤，同时结合参与者症状和体征进行诊断）；
- •参与者的入院时间在蝮蛇咬伤后 24 小时内；
- •参与者[有生育能力的女性参与者（WOCBP）和男性参与者]及其伴侣愿意自筛选至试验用药品末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施，且无捐献精子（男性）或卵子（女性）的计划；
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书，且研究者判断能够遵守方案要求者。
排除标准
- •已知对马或马源异源蛋白质过敏，或对试验用药品辅料过敏，或过敏体质或有过敏性休克史者；
- •无中毒，仅有牙痕（“干”咬）者；
- •本次短尾蝮蛇咬伤后已接受抗蛇毒血清者；
- •既往有凝血功能或肾功能障碍者，或筛选时存在容量不足、脓毒血症等可导致肾损伤因素；
- •筛选时出现严重自发性出血（脑出血 / 肺出血（咯血）/呕血 / 便血）者；
- •既往患有活动性自身免疫性疾病或者需要使用免疫抑制治疗的自身免疫性疾病患者，例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等；
- •筛选前 5 年内曾患有恶性肿瘤（经根治且无复发迹象的皮肤局部鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤样病变除外）；或恶性肿瘤发生在 5 年之前，但目前疾病仍处于活动期；
- •存在其他可能对研究有影响的具有临床意义的系统性疾病，包括但不限于肝、肾、心血管、代谢、神经、血液、眼科、呼吸、胃肠道、脑血管、生殖、泌尿、内分泌等疾病，经研究者评估会影响蛇咬伤恢复或延长住院时间者；
- •随机前出现猝死综合征的参与者；
- •因精神等多种因素不配合治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物、疫苗或医疗器械的临床试验者（接受安慰剂治疗者除外），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •经研究者判断存在其他原因而不适合参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
D3 改良 SSS 评分较基线的变化。
时间窗: 用药后 72h
次要结局
- 住院时间、给药总量、首次给药后全因死亡率、严重凝血功能障碍受试者比例、急性肾损伤发生率、住院期间平均血液净化次数及时间、改良 SSS 评分、肝功能、总胆红素、心肌酶较基线的变化、止痛药使用总量等。(从入组开始到达到出院标准的时间)
- 1.不良事件及严重不良事件； 2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化（包括心肌酶）、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等。(入组至试验结束)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）产生情况(入组至试验结束)
研究者
研究点 (7)
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