CTR20212126终止3 期
一项评价 PRM-151 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年9月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 发生不良事件的受试者百分比和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将评价在特发性肺纤维化患者中进行开放性 PRM-151 治疗的长期安全性、疗效和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加过既往 PRM-151 研究
- •对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施
- •对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精
排除标准
- •加入队列 A 的患者（来自研究 PRM-151-202）在开放标签扩展研究的首次访视时或首次访视前 2 周内出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染
- •开放标签扩展研究的首次访视前 3 个月内有吸烟史（包括香烟、大麻、雪茄、烟斗和电子烟）
- •开放标签扩展研究的首次访视前 2 年内有酒精或药物滥用史，或存在已知或疑似的活跃性酒精或药物滥用
- •对 PRM-151 有重度过敏反应或超敏反应史
- •在合格性评估期间 ECG 发现具有临床意义的异常，包括 QT 间期延长；或存在研究者认为给予患者研究药物可能会造成额外风险的实验室检查异常（血液学、血清生化和尿分析）
结局指标
主要结局
发生不良事件的受试者百分比和严重程度
时间窗: 基线至末次给药后 8 周
发生输注相关反应和其他特别关注的不良事件的受试者百分比
时间窗: 基线至末次给药后 8 周
因不良事件永久停止研究治疗的受试者百分比
时间窗: 基线至末次给药后 8 周
目标临床实验室检查结果较基线的变化
时间窗: 基线至末次给药后 8 周
次要结局
- 用力肺量计 [FVC]的年变化率(自基线至研究结束)
- 6 分钟步行距离（6MWD）的年变化率(自基线至研究结束)
- FVC 占预计值百分比的年下降率(自基线至研究结束)
- 无进展生存期(至首次发生疾病进展的时间)
- 生存期(每 6 个月一次和研究完成时)
- 加州大学圣地亚哥分校-呼吸急促问卷（UCSD-SOBQ）评分相对基线的变化(第 1 天、第 24 周，然后每 24 周一次)
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分相对基线的变化(第 1 天、第 24 周，然后每 24 周一次)
- 一氧化碳弥散量 (DLCO) 较基线的变化(第 1 天、第 24 周，然后每 24 周一次)
研究者
庄丽娜
Patheon Manufacturing Services LLC (Thermo Fisher)/罗氏（中国）投资有限公司/F.Hoffmann-La Roche Ltd
研究点 (31)
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