ChiCTR2200063802尚未招募1 期
比较 1.8%和 4%尼古丁浓度的悦刻电子烟和传统卷烟、尼古丁咀嚼胶在中国健康吸烟受试者中的尼古丁药代动力学和主观效应研究
深圳雾芯科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月16日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尼古丁
研究概览
简要总结
主要目的：以两种尼古丁浓度（1.8%, 4%）的悦刻电子烟为受试产品，以可燃卷烟、尼古丁咀嚼胶为对照产品，比较在中国健康吸烟受试者中的尼古丁药代动力学特征。 次要目的：（1）比较受试者使用 5 种研究产品后的主观效应，结合 PK 数据初步评估悦刻电子烟相较于可燃卷烟和尼古丁咀嚼胶的滥用倾向；（2）评价中国吸烟健康受试者使用各研究产品的安全性和耐受性；（3）探索 CYP2A6 活性对尼古丁 PK 和受试者主观效应的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.中国健康男性或女性受试者；
- •2.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •3.签署知情同意书时年龄为 18 周岁以上、45 周岁以下（含 18 周岁、45 周岁）；
- •4.男性体重至少 50.0 Kg，女性体重至少 45.0 Kg；所有受试者的体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间（包含边界值）；
- •5.筛选时呼气一氧化碳（CO）含量>=10 ppm；
- •6.筛选和入组时尿可替宁测试阳性；
- •7.筛选问询受试者自我报告每天平均至少抽吸 10 支卷烟，长度为 83 mm 至 100mm，并且在筛选之前至少有 6 个月的吸烟史；
- •8.能够阅读并填写以中文撰写的问卷；
- •9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够依从研究方案完成研究。
排除标准
- •1.对电子烟或烟液（雾化物）中任意成分（如苯甲酸、丙二醇、甘油等）过敏者；
- •2.吸烟习惯将烟气吸入口腔或喉部而不将烟气吸入肺部者；
- •3.筛选前 1 个月内使用过除卷烟以外的含尼古丁产品；
- •4.有戒烟计划，为参加本研究决定推迟戒烟者；
- •5.目前使用全身性、含雌激素避孕、或激素者；
- •6.目前患有糖尿病、哮喘或慢性阻塞性肺病患者；
- •7.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响标志物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •8.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、精神障碍人群及骨骼等系统疾病者；
- •9.生命体征检查异常有临床意义者；
- •10.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •11.筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或使用过毒品者；
- •12.筛选前 3 个月内参加过其他的临床研究（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或非本人来参加临床研究者；
- •13.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(>=400 mL)，接受输血或使用血制品者；
- •14.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至末次使用研究产品后 3 个月内有生育计划并不愿采取适当有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划；
- •15.在筛选前 14 天内使用已知的会与细胞色素 P450（CYP）2A6 相互作用的产品（包括但不限于胺碘酮，氨氯地平，氨巴比妥，丁丙诺啡，氯贝特，氯曲唑，地昔帕明，双硫仑，恩他卡朋，非诺贝特，异烟肼，酮康唑，甲磺胺，灭草灵，来曲唑，甲吡酮，咪康唑，莫达非尼，奥芬那君，戊巴比妥，苯巴比妥，毛果芸香碱，普利米酮，丙氧芬，奎尼丁，利福平，利福平，司可巴比妥，司来吉兰，舒康唑，噻康唑，反式环丙胺）者；
- •16.筛选前 1 个月内使用过任何抗凝剂者（例如氯吡格雷，华法林或阿司匹林[> 325 mg / day]）；
- •17.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%葡萄酒)，或研究期间不能禁酒者；
- •18.在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •19.在第一周期研究产品使用前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •21.实验室检查及辅助检查任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
- •22.乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •23.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •24.酒精呼气检查结果大于 0.0 mg/100 mL 者或毒品五项筛查阳性者；
- •25.自筛选至-2 天入院期间：罹患疾病、使用过产品经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响产品吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •26.其它研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
C
干预措施: C
I
A
B
D
E
F
G
H
结局指标
主要结局
尼古丁
尼古丁血浆峰浓度
药时曲线下面积
达峰时间
次要结局
- 可替宁
- 3-羟基可替宁
- 吸烟渴望视觉模拟量表
- 产品评价量表
研究者
研究点 (1)
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