适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖北广济药业股份有限公司
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖北广济药业股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以 Takeda GmbH 生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃肠道疾病等）者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0 小时）至给药后 24 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0 小时）至给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等(给药前（0 小时）至给药后 24 小时)
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等(给药前（0 小时）至给药后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究十二指肠溃疡，胃溃疡 ，中、重度反流性食管炎 ，与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染： 克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发CTR2024019872
进行中（未招募）
Bioequivalence
泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。CTR20222448湖北济安堂药业股份有限公司28
终止
不适用
泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。CTR2022213428
已完成
不适用
泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染：克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。CTR2020167536
已完成
不适用
泮托拉唑钠肠溶片餐后人体生物等效性研究活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。CTR2019186348