皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)在 3 周岁及以上人群的有效性和安全性多中心、随机、盲法 III 期临床试验

安博智联（苏州）生物科技有限公司17 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月2日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 17

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研究概览

简要总结

1，研究一：皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病诊断有效性与安全性验证；2，研究二：皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核分枝杆菌潜伏感染筛查有效性与安全性验证；3，研究三：皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)鉴别结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的效果评价；4，研究四：对皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的 IIa 期临床研究确定的诊断标准进行验证；5，探索性研究：初步建立针对 EM 皮试反应的 AI 识别训练模型。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 3岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•结核病受试者纳入标准：
•年龄 3 周岁及以上，男女不限，本次已开始抗结核治疗的结核病患者疗程最长不超过 1 个月（本次开始治疗与前次治疗停药间隔大于 6 个月）；
•本人 / 受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
•根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》/《儿童肺结核诊断专家共识（2022 版）》的标准（3-17 周岁）确诊为肺结核的受试者；
•根据附件一确诊为肺外结核病患者，本次已开始抗结核治疗的结核病患者疗程最长不超过 1 个月（本次开始治疗与前次治疗停药间隔大于 6 个月）。
•非结核病其他呼吸道疾病患者纳入标准：
•年龄 3 周岁及以上，男女不限；
•本人 / 受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
•经确诊患有呼吸道或其他肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者（包括肺炎、肺癌、支气管炎、支气管扩张、非结核分枝杆菌病（Non-tuberculous Mycobacteria, NTM）、慢阻肺等）。
•非结核病其他疾病患者纳入标准：
•年龄 18-64 周岁，男女不限；
•本人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
•经确诊患有糖尿病或者风湿免疫病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者。
•年龄 3 周岁及以上，男女不限，入组当天腋下体温<37.5℃（≤14 周岁）/<37.3℃（>14 周岁）；
•本人 / 受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
•经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触），无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状。胸部影像学检查无异常或异常无临床意义者；
•无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）。
•卡介苗 / 安慰剂接种入选标准：
•年龄 18-64 周岁，男女不限；
•第一次皮试左右双臂检测结果以及 IGRA 检测结果全阴性的人群（即 EM、TB-PPD、IGRA 检测结果阴性）；
•经人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果为阴性。
•三阴人群第二次同体双臂皮试入选标准：
•年龄 18-64 周岁，男女不限，入组当天腋下体温<37.3℃。

排除标准

•入组前 3 个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品试验；
•患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
•皮试前 3 天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者（如患有急性疾病，可针对呼吸道及全身症状、体征；一般情况、意识、体温、呼吸频率、心率和血压等生命体征；血常规、血生化、血气分析、CRP 等指标，结合目前已有治疗方案，综合评估受试者是否已趋于临床稳定期）；
•皮试前 3 天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）；
•有惊厥、癫痫、精神病史和 / 或精神病家族史（直系亲属）者；
•有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括：
•皮试前 1 个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量 2mg/kg/天或 20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；皮试前 3 天内接受任何剂量全身性糖皮质激素类药物；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，卡介菌多糖核酸（BCG-PSN）等；
•皮试前 3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
•研究者评估不适合参与本研究的恶性肿瘤患者；
•皮试前 7 天内接种过非活疫苗，或 28 天内接种过减毒活疫苗；
•皮试前 3 个月内使用过其他临床试验用药品或器械（安慰剂、体外诊断试剂或非接触人体器械除外）或在本试验期间有参加其他临床试验的计划；
•入组前妊娠试验检测阳性、处于哺乳期或未在入选本研究前 2 周内采取有效的避孕措施的育龄女性（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性），或在研究期间有生育计划不同意采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）者；
•研究者认为存在依从性差、可能影响试验评估或者其他不适合参与本研究的任何情况。
•卡介苗 / 安慰剂接种排除标准：
•具有卡介苗接种禁忌，包括：1）对卡介苗的任何成分过敏者；2）发热及急性传染病患者，包括活动性结核患者；3）严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）和慢性疾病的急性发作期；4）有免疫缺陷或损害者（如艾滋病患者）；5）正使用免疫抑制药物或放射治疗。
•三阴人群第二次同体双臂皮试排除标准：
•符合第一次同体双臂皮试任一排除标准者。

研究者

发起方

安博智联（苏州）生物科技有限公司

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