ChiCTR2200065799进行中（未招募）早期 1 期
双通道植入式脑深部神经刺激系统（DBS）用于改善帕金森病临床症状的有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照临床试验
杭州承诺医疗科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年7月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 关期状态下的 UPDRS 运动评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
验证双通道植入式脑深部神经刺激系统（Deep Brain Stimulation，DBS）用于药物疗效差或出现严重运动并发症的中晚期左旋多巴反应性帕金森病的联合治疗有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.原发性 PD 患者符合 2016 年发布的《中国帕金森病的诊断标准》，或符合 2015 年国际帕金森病及运动障碍学会（MDS）原发性 PD 的诊断标准，年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •病程≥５年的 PD 患者。若病程＜5 年，但符合原发性 PD 临床确诊标准的患者，手术适应证明确，病程放宽至 4 年。以震颤为主的 PD 患者，经规范的药物治疗震颤改善不理想且震颤严重，影响患者的生命质量，经过评估后放宽至 3 年；
- •关期 Hoehn-Yahr 分期为 2.5 期~4 期；
- •关期统一帕金森病评分量表（Unified Parkinson’s Disease Rating Scale，UPDRS）运动评分≥30 且急性左旋多巴负荷试验改善率≥30%；
- •认知功能基本正常的患者；
- •患者或其家属能够充分理解该疗法，有合理的术后预期，依从性良好，能够配合完成术后随访要求，能够正确填写受试者 PD 日记；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.曾经接受过 DBS 植入，或接受过 DBS 以外的 PD 外科手术治疗，如立体定向毁损术、细胞移植、伽玛刀等。
- •2.存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者。
- •3.体内有主动性植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等（无论是否开启）；或有影响 DBS 系统的被动性植入物。
- •4.根据 DSM-IV 标准，贝克抑郁量表（BDI-II）评分≥17。
- •5.有自杀史或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 （C-SSRS）中 “自杀意念”分量表第 2 -5 项为阳性反应，具有自杀意念者。
- •6.参照 DSM-IV 诊断标准，存在药物或酒精滥用者。
- •7.存在晚期恶性肿瘤，预期寿命＜1 年者。
- •8.合并肝、肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病。
- •9.30 天内参加过其他临床试验者。
- •10.哺乳期、妊娠期妇女及近期有生育计划者。
- •11.研究者认为不适合参加此临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
刺激器植入后开机电刺激治疗
对照组
刺激器植入后不开机
结局指标
主要结局
关期状态下的 UPDRS 运动评分较基线的变化值
时间窗: 随机化分组后 12 周
试验组：关期状态下的 UPDRS 运动评分较基线的变化值
对照组：关期状态下的 UPDRS 运动评分较随机化分组后 12 周的变化值
次要结局
- UPDRS 运动评分(筛选期、随机化分组前后、随机化分组后 12 周、随机化分组后 24 周、随机化分组后 36 周、植入后 48 周)
- UPDRS 日常活动评分(筛选期、随机化分组前后、随机化分组后 12 周、随机化分组后 24 周、随机化分组后 36 周、植入后 48 周)
- 左旋多巴等效剂量(基线期、随机化分组后 12 周、随机化分组后 24 周、随机化分组后 36 周、植入后 48 周)
- 受试者觉醒时开期时间(基线期、随机化分组后 12 周、随机化分组后 24 周、随机化分组后 36 周、植入后 48 周)
- 39 项帕金森生存质量调查问卷（PDQ 39）评分(基线期、随机化分组后 12 周、随机化分组后 24 周、随机化分组后 36 周、植入后 48 周)
- Schwab and England 残疾量表评分(基线期、随机化分组后 12 周、随机化分组后 24 周、随机化分组后 36 周、植入后 48 周)
- 临床疗效的整体评价（7 分量表法）(随机化分组后 12 周、随机化分组后 24 周、随机化分组后 36 周、植入后 48 周后)
- 器械使用性能评价(手术医生在植入手术后进行评价。程控医生在随机化分组后 36 周、植入后 48 周进行评价。受试者在在随机化分组后 36 周、植入后 48 周进行评价)
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (5)
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