EUCTR2009-014889-26-ES进行中（未招募）1 期
n estudio multicéntrico de fase IIb/III que compara la eficacia de trabectedin administrado como una infusión de 3 horas o de 24 horas con doxorubicin en pacientes con sarcoma de tejidos blandos no tratado avanzado o metastático.A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of trabectedin administered as a 3-hour or 24-hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic Untreated Soft Tissue Sarcoma. - TRUSTS
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)0 个研究点目标入组 340 人开始时间: 2012年1月25日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 340
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Sarcoma de los tejidos blandos maligno, avanzado y/o metastático histológicamente demostrado de tejido de grado intermedio/alto.
- •Presencia de enfermedad medible según RECIST 1.1.
- •Antes de la inscripción en el estudio, todos los pacientes deben haber confirmado la progresión de la enfermedad basada en el juicio del investigador.
- •Tener al menos 18 años.
- •En los 21 días previos al inicio del tratamiento:
- •-Estado funcional según la OMS de 0 ó 1.
- •-Función de la médula ósea adecuada (neutrófilos >= 1,5 x 10*9/L, hemoglobina >= 9 g/dL o hemoglobina >= 5,6 mmol/L, plaquetas >= 100 x 10*9/L.
- •-Función hepática adecuada (bilirrubina <= ULN, SGPT/ALT y SGOT/AST <= 2,5 x ULN).
- •-Fosfatasa alcalina <= 2,5 x ULN; si la alcalina fosfatasa >= 2,5 ULN, deben realizarse pruebas de GGT o isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa; las isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa y/o la GGT deben estar dentro de los rangos normales.
- •-Albumina > 30 g/L.
- •-Función renal adecuada:
- •-Creatinina sérica <= 1,5 x ULN.
- •-Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault).
- •-Creatina fosfoquinasa (CPK) <= 2,5 x ULN.
- •-Función cardiaca normal (LVEF valorado por MUGA o ECO dentro del rango normal de la institución), ECG normal de 12 electrodos (sin anomalías clínicamente significativas).
- •Las mujeres deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (con un porcentaje de fallo documentado <1%, como por ejemplo tener una pareja vasectomizada estéril antes de entrar en el ensayo y una única pareja sexual o utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera).
- •Los participantes masculinos sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera. Periodo de anticoncepción: desde las dos semanas antes de la aleatorización, a lo largo del estudio, y durante 3 meses después del fin del tratamiento para mujeres y 5 meses después del fin del tratamiento para hombres.
- •Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que dificulte potencialmente la conformidad con el protocolo del estudio y plan de seguimiento; esas situaciones deben ser tratadas con el paciente antes de su inscripción/aleatorización en el ensayo.
- •Antes de la aleatorización del paciente debe obtenerse el consentimiento informado por escrito según las BPC/CIH, y según las legislaciones nacionales/locales.
- •Los pacientes podrán participar en el programa de investigación traslacional si cumplen los criterios para el ensayo clínico y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en este programa.
- •Los pacientes con cualquier historial de enfermedades malignas que lleven más de 5 años libres de la enfermedad son elegibles.
- •Histologically proven advanced and/or metastatic malignant soft tissue sarcoma intermediate/high grade.
- •Presence of measurable disease according to RECIST 1.1.
- •Prior to study enrolment, all patients need to have confirmed disease progression based on investigator's judgment.
- •At least 18 years old.
- •Within 21 days prior to treatment start:
- •-WHO performance status 0 or 1.
- •-Adequate bone marrow function (neutrophils >= 1.5 x 10*9/L, hemoglobin >= 9 g/dL or hemoglobin >= 5.6 mmol/L, platelets >= 100 x 10*9/L).
- •-Adequate hepatic function (bilirubin <= ULN , SGPT/ALT and SGOT/AST <= 2.5 x ULN).
- •-Alkaline phosphatase <= 2.5 x ULN, If Alkaline phosphatase >= 2.5 ULN, hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or GGT tests must be performed; hepatic isoenzymes 5 nucleotidase and/or GGT must be within the normal range.
- •-Albumin > 30 g
排除标准
- •Se excluyen los siguientes tipos de tumor:
- •-Liposarcoma bien diferenciado
- •-Rabdomiosarcoma embrionario
- •-Condrosarcoma (excluyendo el condrosarcoma mixoide extraesquelético)
- •-Osteosarcoma (excluyendo el osteosarcoma extraesquelético)
- •-Tumores de Ewing/tumor neuroectodermal primitivo (PNET)
- •-Tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
- •-Dermatofibrosarcoma protuberans
- •Historial conocido de metástasis del sistema nervioso central o extensión del tumor leptomeníngeo.
- •Terapia anticancerígena previa para el sarcoma de los tejidos blandos maligno avanzado o metastático. Los pacientes que hayan recibido antraciclinas (se acepta la terapia sin antraciclina para la enfermedad no metastásica)
- •Terapia anticancerígena: terapia sistémica, radioterapia, cirugía en los 28 días previos al inicio del tratamiento y durante el protocolo del tratamiento.
- •Haber recibido otros agentes en investigación en los 28 días previos al inicio del tratamiento y durante el protocolo del tratamiento.
- •No se permiten las siguientes afecciones cardíacas inestables:
- •-Fallo cardíaco congestivo
- •-Angina de pecho
- •-Infarto de miocardio 1 año antes de la inscripción/aleatorización
- •-Hipertensión arterial no controlada definida como tensión arterial >= 150/100 mm Hg a pesar de recibir una terapia médica óptima
- •-Arritmias clínicamente significativas
- •Infecciones activas o no controladas o enfermedades graves o afecciones médicas, incluyendo un historial de abuso de alcohol crónico, hepatitis, VIH y/o cirrosis.
- •Historial, durante los últimos cinco años, de enfermedades malignas que no sea el sarcoma de tejidos blandos (excepto: carcinoma de células escamosas o basales de la piel, carcinoma de cuello del útero, cáncer de próstata incidental resecado en etapa pT2 con Puntuación de Gleason <= 6 y PSA postoperatorio <0,5 ng/ml).
- •Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas. Se considera que la mujer no tiene posibilidades que quedarse embarazada si: se ha realizado una histerectomía, una ooforectomía bilateral o una ligadura de trompas bilateral o si es postmenopaúsica con interrupción total de la menstruación de >1 año
- •Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en suero negativa en los 21 días previos a la aleatorización); o en periodo de lactancia
- •Are excluded following tumor types:
- •-Well-differentiated liposarcoma
- •-Embryonal rhabdomyosarcoma
- •-Chondrosarcoma (excluding extraskeletal myxoid chondrosarcoma)
- •-Osteosarcoma (excluding extraskeletal osteosarcoma)
- •-Ewing tumors / primitive neuroectodermal tumor (PNET)
- •-Gastro-intestinal stromal tumors (GIST)
- •-Dermatofibrosarcoma protuberans
- •Known history of central nervous system metastases or leptomeningeal tumor spread.
- •Prior treatments:
- •-Prior anticancer therapy for advanced or metastatic malignant soft tissue sarcoma.
- •-Patients who had received prior anthracycline.
- •(Non anthracycline therapy for non metastatic disease is acceptable)
- •-Anti-cancer therapy including: systemic therapy, radiotherapy, surgery within 28 days prior to treatment start and while on protocol treatment.
- •-Other investigational agents within 28 days prior to treatment start and while on protocol treatment.
- •The following unstable cardiac conditions are not allowed:
- •-Congestive heart failure
- •-Angina pectoris
- •-Myocardial infarction within 1 year before registration/randomization
- •-Uncontrolled arterial hypertension defined as blood pressure >= 150/100 mm Hg despite optimal medical therapy
- •-Arrhythmias clinically significant
- •Active or uncontrolled infections or serious i
研究者
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