CTR20191085已完成不适用
利奈唑胺片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年7月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为单中心、随机、单剂量、双交叉、自身对照试验设计。评价健康受试者单剂量空腹和餐后口服利奈唑胺片（规格：600mg）受试制剂与参比制剂后的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察利奈唑胺片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的申报及临床设计提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（含 18、45 岁）
- •体重：男性不低于 50kg，女性不低于 45kg，体重指数[（体重 kg）/（身高 m）2）]在 19~26 之间（包括边界值）
- •试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- •140mmHg≥收缩压≥90mmHg，90mmHg≥舒张压≥60mmHg；20mmHg≤脉压差≤60mmHg 者，无体位性低血压
- •试验开始前 2 周至试验期间未服用过其他药物
- •试验前已经详细了解试验的性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •（问询）有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹），或过敏体质者（如果对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知本药组份或类似物过敏者
- •（问询）有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
- •试验前 7 天内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
- •术前四项检查（HIV，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）呈阳性者
- •妊娠期或哺乳期妇女，试验期间未采取 1 种或以上有效物理措施者
- •试验期间 4 周内患过具体临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- •在本次临床试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- •在本次临床试验前 3 个月失血或献血超过 400ml。或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •（问询）试验给药前两周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）的受试者
- •（问询）试验给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或饮过量的含咖啡因饮料（＞4 杯 / 天，每杯 200ml）；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者，或不能避免在试验过程中进食可能会影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）者
- •“药筛卡”检测试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、病毒等）者
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •（问询）从事高空作业，机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 36 小时
次要结局
- 药代动力学指标：Tmax，λz，t1/2z、AUC_%Extrap(给药前至给药后 36 小时)
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(整个试验过程中)
研究者
冯超敏
浙江亚太药业股份有限公司
研究点 (1)
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