CTR20244912进行中（未招募）1/2 期
评价 TQB3912 片联合氟维司群注射液±TQB3616 胶囊在局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中的有效性和安全性的 Ib/II 期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2024年12月26日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 队列 2 的 Ib 期：最大耐受剂量（MTD，若有）和 II 期推荐剂量（RP2D）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 队列 2 的 Ib 期：评估 TQB3912 片联合氟维司群注射液和 TQB3616 胶囊治疗局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量（RP2D）。 队列 1，队列 2 的 II 期：本研究旨在证明局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中，TQB3912 片联合氟维司群注射液±TQB3616 胶囊能够改善受试者的客观缓解率（ORR）。 次要目的 通过评估 PFS、DOR、DCR、CBR、OS 等证明 TQB3912 片联合氟维司群注射液±TQB3616 胶囊在局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中的有效性。 TQB3912 片联合氟维司群注射液±TQB3616 胶囊在局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中的安全性 TQB3912 片联合氟维司群注射液±TQB3616 胶囊在局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •年龄：18-75 周岁；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月。
- •女性可以处于绝经后期、绝经前 / 围绝经期，如果处于绝经前 / 围绝经期，必须在研究期间持续接受卵巢功能抑制治疗方可入组。
- •经组织病理学证实的 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。
- •无法行根治性手术的局部晚期或转移性疾病
- •队列 1 既往治疗要求：经内分泌治疗后进展
- •队列 2 既往治疗要求：经内分泌治疗后进展；
- •具有一个或多个 PIK3CA/AKT1/PTEN 突变。
- •根据 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于 4 周；
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE5.0 级评分≤1 级；3）具有影响口服及药物吸收的多种因素；4）首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间可能接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；5）存在先天性出血、凝血功能障碍疾病；6）发生过动脉 / 深静脉血栓事件；7）血压控制不理想；8）患有重大心血管疾病；9）研究治疗开始前 14 天内存在未能控制的≥CTCAE 2 级的感染；10）存在活动性肺结核、肺纤维化病史或肺炎；11）既往发生过或目前伴有间质性肺病 / 肺炎；12）活动性病毒性肝炎且控制不佳者；13）需要治疗的活动性梅毒感染者；14）不可控的肾脏疾病；15）有免疫缺陷病史；16）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；17）不可控的糖尿病患者；18）患有癫痫并需要治疗者；19）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
- •3.肿瘤相关症状及治疗：
- •未能控制的，仍需反复引流的第三间隙积液；
- •存在肺部癌性淋巴管炎；
- •研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •使用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂，距研究治疗开始前＜3 个药物半衰期；
- •研究治疗开始前 3 周内接受过抗肿瘤治疗，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；
- •研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
- •使用过 PI3K/AKT/mTOR 抑制剂；
- •使用过氟维司群或其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）；
- •对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；
- •首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •正在接受全身性糖皮质激治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，并在研究治疗开始前 2 周内仍在继续使用的。
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
队列 2 的 Ib 期：最大耐受剂量（MTD，若有）和 II 期推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 队列 2 剂量递增结束后
队列 1，队列 2 的 II 期：客观缓解率（ORR）。
时间窗: 入组 8～16 周后
次要结局
- PFS、DOR、DCR、CBR、OS 等(最后一例患者出组后)
- 不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据 NCI CTCAE5.0 分级量表确定。(最后一例患者出组后)
- PK 参数，包括但不限于达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、首次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）等。(C1D1、C2D1 给药后 24h，C1D8 给药前)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (18)
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