ChiCTR2100049003招募中4 期
小剂量艾司氯胺酮对肺癌术后患者抑 郁情绪及血浆 BDNF 的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MADRS 抑郁量表评分
研究概览
简要总结
本研究通过胸科手术术中给予小剂量艾司氯胺酮，观察术后患者疼痛、抑郁情绪变化及血清中 BDNF 的变化水平，来证明艾司氯胺酮用于预防及改善胸科患者疼痛及抑郁情绪的可行性，并阐述艾司氯胺酮潜在的抗抑郁机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，依照随机数字表在麻醉诱导时给予艾司氯胺酮或生理盐水，研究对象与研究参与者不知晓分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.术前或术中病理结果确诊为肺癌并行胸腔镜下肺部分切除术的患者；
- •2.年龄 18~65 岁，BMI 18~25，ASA I~III 级，性别不限；
- •3.对本研究已充分了解，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •2.精神分裂症，最近两周内使用其它抗抑郁类药物，吸毒史。
- •3.听力和语言表达障碍，无法沟通者；
- •4.对氯胺酮、丙泊酚、舒芬太尼等药物不耐受或过敏合并青光眼等氯胺酮禁忌症等，控制不佳的或未经治疗的高血压患者、甲亢患者、糖尿病患者；
- •5.手术术式为肺楔形切除术；
- •6.肝功能异常（ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常值上限或总胆红素≥1.5 倍正常值上限）、肾功能异常、血肌酐>1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≤30 mL/min）或术前 28 天内接受过透析治疗；
- •7.合并严重心血管疾病（筛选时已安装心脏起搏器、肺源性心脏病、心衰或纽约心脏病分级≥Ⅱ级）；或经研究者判断异常且有临床意义的其他心功能异常者；
- •8.本试验相关研究人员；
- •9.术前 4 周内参加过其他临床试验；
- •10.经研究者判断，不能够理解研究流程与疼痛量表使用，且不能与研究人员有效沟通者；
- •11.存在研究者判断为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
艾司氯胺酮（A 组）
A 组麻醉诱导时给予 0.5mg/kg 艾司氯胺酮
生理盐水组（B 组）
B 组麻醉诱导时给予相同剂量生理盐水
结局指标
主要结局
MADRS 抑郁量表评分
时间窗: 术前 1 天、术后 1、2、7 天
血浆中 BDNF 水平
时间窗: 术前、术后即刻、术后 1 天
视觉模拟评分法
时间窗: 术后 1，2，7 天
次要结局
- 简化 McGill 疼痛问卷(术后 1、2、7 天)
- 术后阿片类用药(术后至出院)
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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