EUCTR2021-002445-15-DE进行中（未招募）1 期
Placebo-kontrollierte randomisierte doppel-blinde Phase III Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für die Prophylaxe der COVID-19 Erkrankung bei im Haushalt lebenden erwachsenen Kontaktpersonen einer an COVID-19 erkrankten Person - Prevent-COVID (Prophylaxe der COVID19-Erkrankung mit Ivermectin bei COVID-19 Kontaktpersonen)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 412
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Alter = 18 Jahre
- •Im Haushalt lebende, erwachsene, enge familiäre Kontaktperson einer an COVID-19 erkrankten erwachsenen Person (d.h. Partner, erwachsene Kinder, erwachsene Geschwister, Eltern)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 400
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 12
排除标准
- •Indexperson hat zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses der Kontaktperson bereits seit mehr als 5 Tagen Symptomatik, die auf eine COVID-19 Erkrankung hinweist
- •Bekannte überstandene COVID-19 Erkrankung oder bestätigte Infektion durch positiven SARS-CoV-2 PCR-Test vor Studieneinschluss
- •Kontaktpersonen, die einen SARS-CoV-2 PCR-Test durchgeführt haben und dessen Ergebnis zum
- •Studieneinschluss noch nicht vorliegt, können in die Studie eingeschlossen werden.
- •Symptome bei Studieneinschluss, die auf eine COVID-19 Erkrankung hinweisen: erhöhte Körpertemperatur (>37.5°C) ODER akute respiratorische Symptomatik jeder Schwere ODER neu aufgetretener Geruchs- und Geschmackverlust ODER Schüttelfrost ODER gleichzeitig auftretende Kopf- und Gliederschmerzen
- •Bekannte Gegenanzeigen der Prüfmedikation (gemäß aktuell gültiger Fachinformation Driponin®)
- •Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- •Bekannte akute oder chronische Hepatitis B oder C oder andere klinisch erkennbare bzw. anamnestisch bekannte Leberfunktionsstörungen
- •Bekannte HIV-Infektion oder AIDS
- •Bekannte symptomatische allergische Rhinitis
- •Aktuelle (bis weniger als 24 Stunden vor Studieneinschluss) oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID), anderen Schmerzmitteln (z.B. ASS, auch zur Blutverdünnung, Metamiziol), Erkältungsmedikamenten, abschwellenden Medikamenten für die oberen Atemwege, Antitussiva, Broncholytika oder anderen fiebersenkenden Medikamenten
- •Bis weniger als 28 Tage vor Studieneinschluss vorangegangene oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit systemischen Steroiden
- •Bis weniger als 28 Tage vor Studieneinschluss vorangegangene oder in den nächsten 14 Tagen geplante Therapie mit systemischen Immunsuppressiva
- •Bekannte oder klinisch vermutete Störung der Blut-Hirn-Schranke (z. B. ABCB-1 (=MDR-1) Mutation), sowie anamnestisch bekannte neurotoxische Effekte durch Ivermectin oder andere Substrate/Inhibitoren des Para-Glykoproteins (P-Gp)
研究者
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