ChiCTR2600128203招募中3 期
一项评价 Sigvotatug Vedotin 相比多西他赛治疗既往接受过治疗的非小细胞肺癌成人研究参与者的随机、III 期、开放性研究（Be6A Lung-01）
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 辉瑞投资有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
比较试验组（Sigvotatug Vedotin）和对照组（多西他赛）之间的总生存期（OS） 比较试验组和对照组之间经盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.研究者认为预期寿命<3 个月。
- •2.已知对紫杉烷、多西他赛或 Sigvotatug Vedotin 药物制剂中包含的任何辅料过 敏 / 发生超敏反应 / 不耐受或禁忌。
- •3.第 1 周期第 1 天前 6 个月内记录到有脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、 不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合纽约心脏病学会 III-IV 级的心脏症状史。
- •4.第 1 周期第 1 天前 3 年内有其他恶性肿瘤史，或有既往诊断恶性肿瘤的任何残 留病灶证据。转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5 年 OS≥90%） 除外，如经过充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、 导管原位癌或 I 期子宫癌。
- •5.患有以下任何呼吸系统疾病的研究参与者：（1）非感染性 ILD 或非感染性肺部炎症的证据：既往确诊且需要全身性类固醇治疗，或目前确诊并接受治疗，或筛选时放射影像学显示疑似；（2）已知 DLCO（经血红蛋白校正）<50%预测值；（3）与基础恶性肿瘤无关的任何≥3 级肺部疾病，包括但不限于：第 1 周期第 1 天前 3 个月内发生肺栓塞；第 1 周期第 1 天前 30 天内需要全身性皮质类固醇或低剂量吸入性皮 质类固醇 / 长效β-2 受体激动剂控制不佳的重度哮喘；需要辅助供氧或全身性皮质类固醇治疗的重度慢性阻塞性肺疾病；筛选时存在显著肺实质受累的任何自身免疫性或炎症性疾病（即类 风湿关节炎、舍格伦综合征、结节病等）；
- •6.第 1 周期第 1 天前 21 天内进行过大手术（定义为需要住院治疗至少 48 小时的 手术），或第 1 周期第 1 天前 7 天内进行过小手术。在开始研究干预之前，研究参与者必须已从毒性或手术并发症中充分恢复。必须从研究中排除计划在 治疗期间进行大手术的研究参与者。
- •7.第 1 周期第 1 天前 30 天内接种过活疫苗；
- •8.根据 NCI CTCAE v5.0，判定既存≥2 级周围神经病变。
- •9.未受控制的糖尿病，定义为 HbA1c≥8.0%或 HbA1c 介于 7%至<8.0%之间，伴 有无法另行解释的相关糖尿病症状（多尿或烦渴）。
- •10.既往治疗：（1）既往在局部晚期、不可切除 / 难治性或转移性疾病阶段接受过抗微管类药 物（紫杉烷、长春花碱类或 MMAE）治疗。 ‒ 允许既往曾在根治性治疗背景（包括辅助、新辅助或放化疗）下接 受过抗微管类药物治疗；（2）既往在局部晚期、不可切除 / 难治性或转移性疾病阶段接受过超过 1 线的 细胞毒药物化疗。 ‒ 允许既往曾在根治性治疗背景下接受过细胞毒药物化疗；（3）从末次放疗给药至第 1 周期第 1 天必须至少间隔 14 天。研究参与者必须 已从所有放疗相关毒性中恢复，否则将无法参与试验。在与申办方的医 学监查员或其指定人员讨论后，允许在第 1 周期第 1 天前 14 天内进行姑 息性放疗；（4）第 1 周期第 1 天前 6 个月内对肺实质的既往放射治疗>30 戈瑞（Gy）；（5）第 1 周期第 1 天前 21 天内接受过任何全身性抗癌治疗（标准或试验性治 疗）；（6）将排除发生与既往治疗相关的≥2 级持续性毒性（脱发除外）的研究参与 者；
- •11.有感染既往史或现病史，包括：（1）随机化时正在接受全身性抗菌治疗活动性感染（病毒、细菌或真菌感 染）。允许进行常规抗菌预防治疗；（2）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，接受稳定抗逆转录病毒 治疗（ART）方案后 HIV 感染得到控制的研究参与者除外。研究者应确 保 ART 不会与研究用药或伴随用药发生实质性相互作用；（3）乙型肝炎表面抗原表达阳性；活动性丙型肝炎感染（聚合酶链反应[PCR]阳性）。如果在完成抗病毒治 疗后 12 周记录到持续病毒学应答，则允许接受丙型肝炎感染治疗的研究 参与者参加研究；（4）注：如果当地卫生监管机构强制要求，需进行 HIV 或乙型肝炎和丙型肝 炎检测；
- •12.与既往 PD-L（1）抑制剂治疗相关的持续性免疫介导的 AE：（1）患有充分控制且稳定的≤2 级内分泌疾病的研究参与者可入组研究；（2）患有≥3 级活动性免疫治疗相关内分泌疾病的研究参与者无资格参加研究；（3）患有持续性免疫治疗相关的心肌炎、结肠炎或葡萄膜炎的研究参与者无资格参加研究；（4）发生其他免疫治疗相关 AE 且需要高剂量类固醇（>20 mg/天泼尼松或等 效药物）治疗的研究参与者无资格参加研究。
- •13.活动性中枢神经系统（CNS）病变（包括软脑膜转移）的患者无资格参加研 究。接受过根治性治疗（手术和 / 或放疗）的脑部转移研究参与者如果符合以 下标准，则有资格参加研究：（1）治疗开始前，CNS 转移已在临床上保持稳定至少 4 周，基线扫描提示无 新发的或扩大的转移证据；（2）研究参与者接受稳定剂量≤10 mg/天泼尼松或等效药物治疗，至少持续 2 周（如果需要类固醇治疗）；（3）筛选访视前>1 个月内接受过皮质类固醇治疗，除非按照第 6.8.2 节中的规 定允许其作为伴随治疗。允许使用剂量稳定的抗惊厥药治疗；（4）在根治性放疗和 / 或手术后≥21 天，CNS 无临床和放射影像学疾病进展证 据；
- •14.目前正在接受其他试验药物治疗；
- •15.患有其他严重基础疾病，研究者认为会损害研究参与者接受或耐受计划治疗 和随访的能力；
- •16.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管 的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办方和申办方代表员工 及其家人；
研究组 & 干预措施
Sigvotatug vedotin 组
Sigvotatug vedotin 给药
干预措施: Sigvotatug vedotin 给药
多西他赛组
多西他赛组
干预措施: 多西他赛组
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 对因疾病进展以外的原因终止研究干预的研究参与者每 9（±1） 周一 次直至第 72 周，然后每 12 （±1） 周一次进行评估；对在出现疾病进展或开始后续抗癌治疗的研究参与者每 12 周（±1）进行评估
影像学无进展生存期
时间窗: 每 9 （±1） 周一 次，直 至第 72 周，每 12 （±1） 周一 次，从 第 72 周 开始
无进展生存期
时间窗: 每 9 （±1） 周一 次，直 至第 72 周，每 12 （±1） 周一 次，从 第 72 周 开始
次要结局
- 客观缓解率(每 9 （±1） 周一 次，直 至第 72 周，每 12 （±1） 周一 次，从 第 72 周 开始)
- 缓解持续时间(每 9 （±1） 周一 次，直 至第 72 周，每 12 （±1） 周一 次，从 第 72 周 开始)
- 描述 Sigvotatug Vedotin 的安全性和耐受性特征(按照方案重规定的访视点和不良事件跟踪的要求进行相应的检查)
研究者
研究点 (31)
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