CTR20242372进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸纳呋拉啡口崩片（2.5μg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年7月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以持证商为東レ株式会社的盐酸纳呋拉啡口崩片（商品名：Remitch OD Tablets，规格：2.5μg）为参比制剂，以湖南先施制药有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为東レ株式会社的盐酸纳呋拉啡口崩片（商品名：remitch Od Tablets，规格：2.5μg）为参比制剂，以湖南先施制药有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁以上（含边界值）的中国男性受试者或女性受试者
- •身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg
- •健康情况良好，无泌尿系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至试验用药最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •长期失眠者及有服用安眠药习惯者
- •有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者
- •对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者
- •给药前 14 天内有口腔炎、口舌生疮、口腔溃疡等口腔疾病，且研究者认为不宜参加试验者
- •给药前 7 天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者
- •给药前 1 个月内存在皮肤瘙痒、皮炎、湿疹、皮疹等皮肤病，且研究者认为不宜参加试验者
- •筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm 或>100bpm；收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg）者
- •过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分有过敏史者
- •给药前 14 天内使用过处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者
- •给药前 14 天内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者
- •给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A 的药物者
- •给药前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
- •给药前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者
- •给药前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者
- •给药前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL 高度白酒/150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0.000mg/L 者；
- •给药前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯≈250mL）；
- •不能保证自服药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），不能保证自服药前 7 天至试验结束禁食影响药物代谢酶的水果或相关产品等（如：葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •筛选期体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部正位片检查结果经研究者判断不适合参加试验者，ALT 和 / 或 AST 未在正常值范围内者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（如发热、手术、急性脑梗死、急性心肌梗死、急性肾功能衰竭等）；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者；
- •受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F(给药后 48h)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F(给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图(给药后至试验结束)
- 统计描述口崩片在口中完全崩解的时间及口感评价。(给药后至试验结束)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图(给药后至试验结束)
- 统计描述口崩片在口中完全崩解的时间及口感评价。(给药后至试验结束)
研究者
汤继辉
湖南先施制药有限公司
研究点 (1)
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