CTR20240703已完成生物等效性
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2024年3月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，浙江百代医药科技有限公司研制，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（商品名：Concor AM®/康忻安®，规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，Merck Kft 持证，Egis Pharmaceuticals PLC 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂比索洛尔氨氯地平片和参比制剂比索洛尔氨氯地平片在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，浙江百代医药科技有限公司研制，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（商品名：concor Am®/康忻安®，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，merck Kft持证，egis Pharmaceuticals Plc生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性健康受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后 3 个月内接受手术；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- •（筛选期 / 入住问诊）有精神药物滥用史；
- •药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •酒精呼气测试阳性（>0mg/100mL）；
- •体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；
- •（筛选期 / 入住问诊）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •（筛选期 / 入住问诊）有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的非药物避孕措施；
- •（筛选期 / 入住问诊）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •（筛选期问诊）吞咽困难者；
- •（筛选期问诊）左室流出道阻塞者（如高度主动脉瓣狭窄），或二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器），或病窦综合征患者，或窦房阻滞者；
- •（筛选期问诊）急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭患者，或急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期需静注正性肌力药物治疗的患者，或引起症状的心动过缓者；
- •（筛选期问诊）严重支气管哮喘者，或严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者，或未经治疗的嗜铬细胞瘤患者，或代谢性酸中毒患者；
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史。
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿液分析有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- •（筛选期问诊）晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 等(给药后 72 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
付虎生
浙江百代医药科技有限公司
研究点 (1)
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