CTR20233305进行中（未招募）1 期
一项在患有继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩的中国患者中评价 JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）玻璃体内给药的安全性和耐受性的 I 期、开放性、多中心、剂量递增研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 11 人开始时间: 2023年10月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 11
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 眼部和全身性 TEAE 的患者数目
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的为评估眼部给予单侧单次 JNJ-81201887 注射的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中国受试者（男性或女性），年龄达到 60 岁或以上。
- •患有继发于 AMD 的 GA，其面积可测量，由中心阅片中心（CRC）根据筛选时的 FAF 和 SD-OCT 图像测定 GA 面积在 2.5 mm2-17.5 mm2 的范围内（分别为 1 个和 7 个视盘面积）。
- •如果为多灶 GA，则必须经 CRC 评估确认有至少一个局灶病变≥1.25 mm2（0.5 个视盘面积）。
- •经 CRC 评估，有足够透明的屈光间质、眼固视可、散瞳充分，以获得质量良好的眼底成像。
- •研究眼 BCVA≥24 个字母（使用 ETDRS 视力表）。低剂量队列中的前 3 例受试者还要求使用 ETDRS 视力表测得≤70 个字母。对侧眼 BCVA 必须为数指或更佳。
- •根据筛选时的体格检查（包括生命体征评估）、病史和临床实验室检查判断受试者病情稳定。
- •有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验和第 4 天研究药物给药前进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。
- •女性受试者必须无生育能力或有生育能力且采用高效的避孕方法，且同意自研究药物给药起 18 个月内不出于辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞，卵母细胞）或冻卵（供将来使用）。
- •男性受试者必须在自研究药物给药起的 18 个月内进行性活动（包括任何可能射精给有生育能力的女性的行为）时使用避孕套，并且同意自给药起 18 个月内无生育计划或不处于生殖目的捐献精子。
- •受试者（或其法定代表）必须签署 ICF，表明受试者所需程序且愿意参加研究。
- •愿意并能遵循本研究方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
- •患有 GA 以外的视网膜疾病或有相关病史。
- •研究眼患有渗出性黄斑新生血管形成（MNV）或有相关病史（也称为活动性 CNV 或湿性 AMD）。
- •患有黄斑纤维化或视网膜上皮撕裂、具有临床意义的近视性变性或玻璃体出血。
- •有经瞳孔温热疗法、光动力学疗法或外照射治疗史。
- •研究眼区域有放射疗法治疗史。
- •黄斑区既往接受过任何激光热疗（无论何种适应症）。
- •有视网膜脱离病史（修复或未修复）。
- •有玻璃体切割术、角膜移植、小梁切除术或引流管植入手术史。
- •控制不佳的青光眼或晚期青光眼。
- •有已知的类固醇诱导高眼压 / 青光眼病史。
- •研究药物给药前 3 个月内接受过任何既往眼内或眼周手术或眼内激光手术。
- •同时患有经研究者判断需在 18 个月内行手术或在研究过程中可能影像试验结果解读的任何眼部疾病。
- •无晶状体或无晶状体后囊膜，除非是 YAG 导致。
- •激光后囊囊切开术与既往后房型人工晶体植入术后
- •患有葡萄膜炎和 / 或玻璃体炎或炎症性眼部疾病或有相关病史。
- •活动性和感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎。
- •有任何糖尿病性视网膜病或中心性浆液性脉络膜视网膜病变的体征。
- •研究药物给药前 6 个月内发生过急性冠脉综合征、心肌梗死或冠状动脉血管重建、脑血管意外或短暂性脑缺血性发作。
- •控制不佳的高血压，收缩压≥170mmHg 或舒张压≥100mmHg。
- •有易发生感染的倾向或使感染风险增加的病史。
- •有已知的补体缺陷病史或当前 / 既往通过全身性给药途径接受过补体抑制剂治疗。
- •过去 12 个月内有活动性恶性肿瘤，以下情况除外：经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和前列腺癌（Gleason 评分≤6 且前列腺特异性抗原稳定＞12 个月）。
- •有荧光素过敏史且无法经治疗好转。
- •妊娠哺乳，或计划在自给药起的 18 个月内妊娠。
- •受试者患有医学疾病或精神疾病，或可能危害受试者健康或可能妨碍、限制或混淆方案规定评估的任何疾病。
- •已知对 JNJ-81201887 或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受。
- •既往玻璃体内给药、植入、使用抗补体制剂或装置植入。
- •既往接受过针对渗出性 AMD/MNV 的任何类型的治疗。
- •既往接受过通过任何途径（例如眼部或全身）给予任何补体抑制剂（试验用或非试验用）治疗。
- •根据当地的处方信息，受试者存在皮质类固醇使用禁忌症。
- •在计划的研究药物给药前曾使用过任何禁用治疗。
- •既往接受过通过任何途径（例如眼部或全身）给予的任何基因治疗。
- •活动性全身性或局部感染治疗。
- •在研究入组前 4 周内接种过或计划接种减毒活，或计划在研究期间的任何时间接种减毒活疫苗。
- •既往参加过（研究受试者随机分配至研究治疗组或假注射 / 安慰剂组）针对 AMD 的眼部干预性临床试验（维生素或矿物质，以下情况除外） ：
- •a. 既往眼部干预性临床试验中的干预药物是维生素或矿物质。
- •b. 有记录（既往试验的研究中心或申办方提供的确认书面文件）表明研究受试者 1）在既往眼部干预性试验中随机分配至假注射 / 安慰剂组接受假注射 / 安慰剂治疗，2）不再参加该试验或该试验的随访。
- •在计划的研究药物给药前 6 周或 5 个半衰期内接受过试验用药或目前正在参加临床研究。
- •受试者为研究者或研究中心的雇员，直接参与本拟定研究或研究者或研究中心指导下的 其他研究，以及为雇员或研究者的亲属。
结局指标
主要结局
眼部和全身性 TEAE 的患者数目
时间窗: 至第 12 个月
临床实验室检查异常结果的患者数目
时间窗: 至第 12 个月
生命体征异常结果的患者数目
时间窗: 至第 12 个月
眼部影像异常结果的患者数目
时间窗: 至第 12 个月
次要结局
- 针对衣壳和转基因产物的体液免疫原性的患者数目(至第 12 个月)
- 病毒的脱落和生物分布(至第 6 个月)
研究者
熊淑毓
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Catalent Maryland BioPark (BPK)/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent Pharma Solutions LLC
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
一项在患有继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩的中国患者中 JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）的研究CTR2023330511
进行中（未招募）
1 期
一项在患有继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩的中国患者中 JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）的研究CTR2023330511
进行中（未招募）
1 期
一项在患有继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩的中国患者中 JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）的研究CTR2023330511
进行中（未招募）
2 期
评价 JNJ-81201887 在主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期安全性CTR2025112811
进行中（未招募）
2 期
评价 JNJ-81201887 在主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期安全性CTR2025112811