CTR20262309进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
溴吡斯的明片（60mg）在健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海上药中西制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学主要参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
主要目的：通过小样本量空腹预试验研究，考察中国健康试验参与者在空腹条件下单剂量口服上海上药中西制药有限公司提供的溴吡斯的明片（规格：60mg）与持证商为 Mylan Products Ltd 的溴吡斯的明片（商品名：Mestinon®，规格：60mg）制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 次要目的：评价单剂量口服溴吡斯的明片（规格：60mg）受试制剂及参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）；过敏体质者，如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或对本品及其辅料、抗胆碱酯酶药物、溴化物过敏者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有癫痫或帕金森病、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病、心律失常（如房室传导阻滞）、近期冠状动脉闭塞、迷走神经紊乱、甲状腺功能亢进、或消化性溃疡疾病史；腹膜炎或肠道或泌尿道机械性梗阻疾病史，且由研究者判定不适合入组者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者，或首次给药前 14 天内有腹泻等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过阿托品、抗生素（特别是新霉素、链霉素和卡那霉素）、去极化肌肉松弛剂、麻醉剂、抗心律失常药和其他干扰神经肌肉传递的药物、新斯的明；或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂——西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂等]；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 200mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+入住检查）有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+入住检查）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）女性试验参与者在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为，或妊娠 / 哺乳期女性；或女性试验参与者试验前 30 天内使用口服避孕药者；或女性试验参与者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或试验首次给药前血妊娠（女性试验参与者）检查结果异常有临床意义者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他因或试验参与者因其他原因不能参加本研究。
结局指标
主要结局
药代动力学主要参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 24h 采血
次要结局
- 药代动力学参数（Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap）(24h 采血)
- 本研究通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件对溴吡斯的明片的安全性进行评价。(24h 采血)
研究者
研究点 (1)
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