CTR20212707进行中（未招募）3 期
LIBRETTO-432：一项评价在根治性局部区域治疗后使用 Selpercatinib 辅助治疗 IB-IIIA 期 RET 融合阳性 NSCLC 受试者的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Lilly del Caribe Inc.19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 主要分析人群中基于研究者评估的 EFS
研究概览
简要总结
主要分析人群定义为所有被随机分配至研究治疗的 II-IIIA 期 NSCLC 受试者。 无事件生存期定义为从随机分组至以下事件的时间： 经组织病理学确认的局部区域疾病复发 / 进展， 基于实体瘤疗效评价标准第 1.1 版（RECIST 1.1）或经组织病理学确认的远处病灶复发 / 进展，或 任何原因导致的死亡
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须患有经组织学确诊的 IB、II 或 IIIA 期 NSCLC
- •肿瘤中必须存在经聚合酶链式反应（PCR）或二代测序（NGS）检测出的激活的 RET 融合基因
- •必须既往曾接受针对 IB、II 或 IIIA 期 NSCLC 的以治愈为目的的根治性局部区域治疗（手术或放射治疗）。
- •a. 允许但不要求接受系统性抗癌治疗。
- •在随机分组时，患者必须已从根治性治疗（手术或放射治疗）以及辅助治疗中完全恢复。
- •根治性治疗完成与随机分组之间允许的最长时间必须为：
- •如果未给予化疗，10 周
- •如果给予辅助化疗，26 周
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •必须具有充足的器官功能
- •男性或女性使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究受试者的避孕方法的法规，在干预期间以及整个研究期间或研究药物给药完成后 2 周内。
- •在签署知情同意书时，受试者必须年龄 ≥ 18 岁（或者根据当地法规可接受的年龄，以较大者为准）
排除标准
- •如果已知存在 NSCLC 的其他致癌驱动基因突变：例如 ALK 融合或 EGFR 激活突变。
- •根治性治疗后疾病复发或疾病进展的临床或影像学证据。
- •已知或怀疑间质纤维化或间质性肺病，或者有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史
- •患有具有临床意义的活动性心血管疾病，或者有计划开始研究治疗前 6 个月内心肌梗死史，或者在基线期间不止 1 次 ECG 中显示使用 Fridericia 公式经心率校正的 QT 间期（QTcF）延长 > 470 msec。
- •存在已知控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）-1/2 型感染。
- •已知患有活动性乙型或丙型肝炎
- •存在活动性、未得到控制、系统性细菌、病毒或真菌感染且需要治疗或尽管采用最佳治疗方法但仍持续存在未得到控制的合并疾病（例如高血压、糖尿病、临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道阻塞或腹膜转移癌）
- •在研究药物给药前 4 周内接受大手术
- •存在具有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能会影响研究药物的胃肠道吸收的其他病症
- •患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌或 ≥ 2 年前诊断出但目前并无活动迹象的恶性肿瘤除外
- •既往曾接受选择性 RET 抑制剂
结局指标
主要结局
主要分析人群中基于研究者评估的 EFS
时间窗: 至多研究进行 7 年
次要结局
- 总体人群中基于研究者评估的 EFS(至多研究进行 7 年)
- OS(至多研究进行 9 年)
- 基于 BICR 的 EFS(至多研究进行 7 年)
- 基于研究者和 BICR 评估的至 CNS 远处疾病复发时间(至多研究进行 7 年)
- 基于研究者评估的 PFS2(至多研究进行 9 年)
- 当地实验室检测相对于中心实验室检测的阳性预测值(基线时)
- 比较接受 Selpercatinib 与安慰剂治疗的受试者的 NSCLC 症状的发生或加重(至多研究进行 3 年)
- 比较接受 Selpercatinib 与安慰剂治疗的受试者的身体功能(至多研究进行 3 年)
研究者
研究点 (19)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
3 期
一项多中心、开放标签、随机对照的 III 期临床研究：评 价丁二酸复瑞替尼（SAF-189s）辅助治疗对比含铂化疗在 完全切除的Ⅱ期至 IIIB 期 ALK 阳性或者 ROS1 阳性 NSCLC 患者中的有效性和安全性非小细胞肺癌ChiCTR2500109405复星万邦（江苏）医药集团有限公司210
Unknown
3 期
伯瑞替尼在 MET 外显子 14 突变的局部晚期 / 转移性非小细胞肺癌患者中的 IIIb 期临床研究ChiCTR2500115365北京浦润奥生物科技有限责任公司131
招募中
1 期
评估 IBI3026 治疗晚期实体瘤研究实体瘤CTR20255209信达生物科技有限公司
招募中
2 期
一线免疫治疗后寡进展的 IV 期 NSCLC 联合 SBRT 治疗的有效性和安全性 II 期临床研究肺癌ChiCTR220005990328
Unknown
1 期
请与我们联系上传伦理审批文件（目前上传文件有误）一项开放、单臂的 Ia/Ib 期临床研究：评价 SC0245 片在晚期恶性实体瘤患者的剂量探索 Ia 期研究，及在 ATM 缺陷的胃癌患者和 TP53 突变的食管癌患者的 Ib 期临床研究ChiCTR2100045406自筹66