CTR20200860已完成生物等效性试验
氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年5月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹状态下，以扬子江药业集团有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为受试制剂，以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的男性或女性受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •已知对氟比洛芬酯及其辅料（如大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油）过敏或既往存在过敏史或过敏体质者，如对两种或以上食物、药物过敏者；
- •既往使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
- •既往存在消化道手术史，或存在消化道溃疡或出血或穿孔病史者（尤其是使用非甾体抗炎药后发生的情况）；
- •既往存在高血压或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史者；
- •既往存在肝功能损伤（如药物性肝炎、酒精性肝炎、病毒性肝炎等）病史者；
- •既往存在肾功能不全（如肾小球肾炎、血管性肾病变、梗阻性肾病、中毒性肾病等）病史者；
- •存在活动性出血倾向或血液系统异常者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者，或采血困难者；
- •体格检查、生命体征检测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）≤90 mL/min/1.73m2 采用 MDRD 简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×（0.742 女性）；
- •筛选前 6 个月经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或失血＞400ml 者或计划在试验期间献血（女性生理期出血除外）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或筛选后至试验结束不能停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 30 天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令等）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）、新喹诺酮类抗菌素（依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星、氧氟沙星等）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）、CYP2C9 代谢酶抑制剂（氟康唑等）药物者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •筛选前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸气测试结果＞0mg/100ml 者或筛选后至试验结束不能停止饮酒或摄入酒精制品者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠期或血清妊娠结果阳性者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2 等及安全性评价指标(给药后 24 小时)
研究者
吕慧敏
南京优科制药有限公司
研究点 (1)
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