CTR20241152进行中（未招募）1 期
[14C]SY-5007 在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年4月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全血 / 血浆总放射性比值和血浆总放射性的 PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F 和 Vz/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1.定量分析健康受试者口服[14C]SY-5007 后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的 PK 参数，并考察全血和血浆中的总放射性分配情况。2.定量分析健康受试者口服[14C]SY-5007 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径。3.鉴定健康受试者口服[14C]SY-5007 后人体血、尿、粪样的代谢物谱和主要代谢产物，确定主要生物转化途径。次要目的：1.采用已验证的液相色谱质谱联用法（LS-MS/MS）方法定量分析血浆中 SY-5007 及其代谢物（如适用）的浓度，获得 SY-5007 及其代谢物（如适用）的 PK 参数。2.观察[14C]SY-5007 单次给药后受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.定量分析健康受试者口服[14c]sy-5007后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的pk参数，并考察全血和血浆中的总放射性分配情况。2.定量分析健康受试者口服[14c]sy-5007后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径。3.鉴定健康受试者口服[14c]sy-5007后人体血、尿、粪样的代谢物谱和主要代谢产物，确定主要生物转化途径。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并同意遵守方案及试验管理规定，并自愿签署书面 ICF；
- •签署 ICF 时 18 周岁≤年龄≤50 周岁，2 年内无生育及捐精计划的健康成年男性；
- •体重≥50kg 且 18≤体重指数（BMI=体重 / 身高 2）≤26kg/m2；
- •有生育能力的男性志愿者同意与其性伴侣在研究期间及研究结束后的 2 年内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者）；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性及非特异性抗体均为阳性者；
- •筛选时存在异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
- •筛选时患有经研究者评估可能影响药物 PK 特征的胃肠道、肝脏或肾脏疾病；
- •首次给药前 12 个月内有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药筛查试验阳性者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间接受外科手术者；
- •首次给药前 3 个月内存在任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统；
- •首次给药前 3 个月内每日平均吸烟量＞5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •首次给药前 3 个月内经常饮酒者[定义为每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）]或试验期间无法停止饮酒者，或筛选时酒精呼气试验阳性；
- •首次给药前 3 个月内有献血或大量失血史（≥300mL），或首次给药前 1 个月内使用过血制品或接受输血者；
- •首次给药前 3 个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者；
- •首次给药前 1 个月内接种过疫苗者；
- •首次给药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者（如能确认所用药物的半衰期[t1/2]，则洗脱时间需≥5 个 t1/2。）；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且无法在首次给药前 48h 内及试验期间停止饮用者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •习惯性便秘或者既往排便异常困难者；
- •采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫；
- •研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
全血 / 血浆总放射性比值和血浆总放射性的 PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F 和 Vz/F 等。
时间窗: 试验结束后
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积回收率；
时间窗: 试验结束后
血浆中代谢产物占总暴露量 AUC 百分比（%AUC），尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）。
时间窗: 试验结束后
全血 / 血浆总放射性比值和血浆总放射性的 PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F 和 Vz/F 等。
时间窗: 试验结束后
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积回收率；
时间窗: 试验结束后
血浆中代谢产物占总暴露量 AUC 百分比（%AUC），尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血浆中 SY-5007 及其代谢物（如适用） PK 参数 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F 和 Vz/F 等。(试验结束后)
- 安全性终点： 不良事件（AE）、不良反应（ADR）及严重不良事件（SAE）的发生率； 体格检查、生命体征的异常变化； 实验室检查、心电图（ECG）参数等的异常变化。(试验过程中)
- 血浆中 SY-5007 及其代谢物（如适用） PK 参数 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F 和 Vz/F 等。(试验结束后)
- 安全性终点： 不良事件（AE）、不良反应（ADR）及严重不良事件（SAE）的发生率； 体格检查、生命体征的异常变化； 实验室检查、心电图（ECG）参数等的异常变化。(试验过程中)
研究者
孙颖慧
首药控股（北京）股份有限公司
研究点 (1)
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