临床试验/CTR20254233

CTR20254233进行中（未招募）3 期

与氨氯地平（5mg）比较，验证替米沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟平行对照的临床研究

山西德元堂药业有限公司26 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月5日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 山西德元堂药业有限公司
试验地点: 26
主要终点: 在药物浓度谷值（早晨服药前）由经校准的电子血压计测定坐位血压；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：与氨氯地平（5mg）比较，验证替米沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）治疗轻、中度原发性高血压的有效性。次要目的：与氨氯地平（5mg）比较，验证替米沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）治疗轻、中度原发性高血压的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18~80 周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有），BMI＜32kg/m2。
•根据《中国高血压防治指南（2024 年修订版）》诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压。
•筛选时满足以下任一情况：1、对于未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 2 周未服用任何降压药物），筛选时诊室 SitDBP≥95 mmHg 且 SitSBP≥140 mmHg 可进入 4 周氨氯地平导入期；2、正在接受单药降压治疗的患者，筛选时诊室 SitDBP≥90 mmHg 且 SitSBP≥140 mmHg 可进入 4 周氨氯地平导入期。
•氨氯地平 4 周导入期结束 SitDBP≥90 mmHg、依从性在 80%~120%范围内方可随机进入双盲治疗期；动态血压监测（ABPM）的受试者，需同时满足动态血压 24 小时平均值≥130/80 mmHg。
•自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。

排除标准

•特殊人群高血压（难治性高血压患者、高血压危象（高血压急症和亚急症）等）、3 级（重度）高血压患者；
•继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）；
•筛选前 4 周内接受 2 种或 2 种以上降压药联合治疗者（含复方制剂）；
•导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg 者；
•导入期患者出现以下情况：
•血压非一过性升高至 SitDBP≥110mmHg 和 / 或 SitSBP≥180mmHg；
•血压短期内急速升高，研究者认为需要进一步采取治疗措施时；
•多次出现低血压或体位性低血压时；
•筛选前血糖控制不佳的患者（空腹血糖>11.1mmol/L 或糖化血红蛋白＞9%）或有严重的糖尿病合并症、肾病[GFR＜30mL/min]；
•筛选前 6 个月内患有下列心脑血管疾病者：充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）、心肌梗死、肥厚性梗阻性心肌病、二度至三度房室传导阻滞、室性心律失常（孤立性期外收缩除外）、房颤或房扑；双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、脑卒中疾病等；
•血钾>5.5mmol/L；丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限；总胆红素>1.5 倍正常值上限；血肌酐>1.5 倍正常值上限；
•近 5 年内患恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估的潜在恶性肿瘤；
•胃肠道大型手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；存在活动性胃炎、溃疡或胃肠道 / 直肠出血；在筛选前 12 个月内患有活动性炎症性肠病；胆道梗阻性疾病的患者；
•怀疑或确有药物滥用史及酗酒史者；
•已知或怀疑对替米沙坦、氨氯地平、左旋氨氯地平或其他二氢砒啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂过敏者；
•妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
•近 1 个月内参加过其它药物临床试验的患者；
•研究者判断不适宜参加临床试验的患者。

结局指标

主要结局

在药物浓度谷值（早晨服药前）由经校准的电子血压计测定坐位血压；

时间窗: 治疗第 8 周

对于每位受试者，每次访视时应尽可能由相同的研究人员、在相同的时段（8:00-10:00 AM）、使用同一设备对其进行血压测量；

时间窗: 治疗第 8 周

在首次就诊时,应测量双侧上臂的血压,取血压较高一侧的数值(以收缩压为主），并将该侧上臂用于测量此后所有访视的血压；

时间窗: 治疗第 8 周

若受试者已经服用当日剂量的研究药物，则当天暂不进行测定，择日再进行测定；

时间窗: 治疗第 8 周

在受试者坐位休息 5 分钟后进行 3 次坐位血压测量，每次间隔 2 分钟，取三次读数的平均值。

时间窗: 治疗第 8 周

次要结局

治疗期第 4 周、16 周、24 周谷值时诊室坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（治疗期开始前）的变化(治疗期第 4 周、16 周、24 周)
治疗期第 4 周、8 周、16 周、24 周谷值时诊室坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（治疗期开始前）的变化(治疗期第 4 周、8 周、16 周、24 周)
治疗期第 4 周、8 周、16 周、24 周诊室坐位血压的降压有效率。(治疗期第 4 周、8 周、16 周、24 周)
与基线相比，治疗前后 24h 动态血压监测全天 DBP 和 SBP 的平均变化、昼平均值、夜平均值、谷峰比。(治疗期第 8 周)
两组水肿受试者的比例。(治疗期第 4 周、8 周、16 周、24 周)

研究者

发起方

山西德元堂药业有限公司

研究点 (26)

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