CTR20210445进行中（未招募）2 期
一项多中心、开放、单臂Ⅱ期临床研究，旨在评估 WX390 单药治疗妇科肿瘤有效性与安全性的临床试验。
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年3月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 评估 WX390 治疗有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在探索 WX390 治疗妇科肿瘤患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书；
- •病理组织学和 / 或细胞学确认的卵巢癌、或子宫内膜癌、或宫颈鳞癌
- •东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或 1；
- •预计生存时间至少 3 个月以上；
- •根据 RECIST 1.1（实体瘤）标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- •血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL；
- •肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值范围上限（ULN）（确诊的 Gilbert 综合征患者 TBIL≤3×ULN 可纳入本研究）；
- •肾功能 ：肌酐（Cr）≤1.5×ULN ，且肌酐清除率＞ 50ml/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •凝血功能：活化部分凝血活酶时间（ APTT） ≤1.5×ULN，凝血酶原时间（ PT） ≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 ×ULN（如果患者正在使用稳定剂量的抗凝或抗血小板聚集的治疗，INR≤2-3×ULN）；
排除标准
- •既往曾接受过某些抑制剂治疗；
- •首次试验药物给药前 3 年内患有除卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌以外的其他恶性肿瘤（经适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌可以入组）；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5）等级评价≤1 级（脱发除外）；
- •明确诊断有脑转移性肿瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的受试者、或具有脑转移肿瘤的症状和体征，且尚未被影像学评估的受试者。
- •筛选时患者具有下列不可控制的心脏疾病和 / 或近期内发生下列心血管事件：
- •1、开始药物治疗前 6 个月内发生过心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、心包炎或心肌梗死；
- •2、根据纽约心脏病学会分级标准，心衰 III-IV 级或研究者怀疑受试者心衰并经超声心动图检查左心室射血分数<50%；
- •3、心动过缓（心率<50 次 / 分）；
- •经合适的药物治疗后，未充分控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）；
- •首次试验药物给药前 30 天内接受过主要脏器外科手术或预期在研究过程中需要接受大手术（不包括穿刺活检或中心静脉导管置入术），或出现过显著外伤；
- •在首次试验药物给药前 2 周内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎；
- •在首次试验药物给药前 30 天内，接受其他临床研究中任何试验药物；
- •既往有需要类固醇治疗的间质性肺疾病、药物诱导的间质性肺疾病、放射性肺炎病史或任何临床活动性间质性肺疾病证据；
- •慢性乙型肝炎活动期（HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥1000cps/ml 或 200IU/ml）或活动性丙型肝炎者（抗-HCV 抗体且 HCV RNA 阳性）；
- •对试验药物或试验药物任何成分有严重过敏、过敏或其他超敏反应史；
- •已知有酒精或药物依赖；
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者、抑郁症或情感障碍、或有自杀倾向者、影响方案依从性或使患者产生治疗并发症高风险或妨碍患者获得知情同意书等，而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
评估 WX390 治疗有效性
时间窗: 48 周
次要结局
- 评估 WX390 治疗安全性(48 周)
研究者
许俊才
辰欣药业股份有限公司
研究点 (23)
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