ChiCTR2400082083进行中（未招募）不适用
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下宫颈癌根治术（子宫根治性切除术+盆腔淋巴切除术）的安全性和有效性临床试验
哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术未中转率
研究概览
简要总结
验证腹腔内窥镜手术系统在宫颈癌根治术（子宫根治性切除术+盆腔淋巴切除术）中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1） 诊断为宫颈癌，且临床分期（FIGO 分期）为 IA 期～IIA 期（含）的患者；
- •（2） 经研究者判定需行宫颈癌根治术（子宫根治性切除术+盆腔淋巴切除术）的患者；
- •（3） 年龄 18-75 岁（含）；
- •（4） 能够配合并完成随访及相关检查；
- •（5） 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 术前影像提示盆腔或腹主动脉旁淋巴结阳性者；
- •（2） 术前接受过放疗和 / 或免疫治疗者和 / 或靶向治疗；
- •（3） 不能耐受麻醉和外科手术者；
- •（4） 有生育需求者；
- •（5） 妊娠或哺乳期妇女；
- •（6） 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者；
- •（7） 研究者认为不适合参与本项目的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
手术未中转率
与器械相关的或可能相关的并发症发生率
次要结局
- 手术时间
- 术中出血量
- 术中输血率
- 术后疼痛评分
- 术后 24 小时引流量
- 淋巴结切除数目
- 器械缺陷发生率
- 术后住院时间
- 手术整体并发症发生率
- 不良事件和严重不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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