ChiCTR1800014834进行中（未招募）4 期
“太极”藿香正气口服液”治疗胃肠型感冒（外感风寒、内伤湿滞证或暑湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 疾病痊愈时间
研究概览
简要总结
1)探索评价不同剂量藿香正气口服液治疗胃肠型感冒（外感风寒、内伤湿滞证或暑湿证）的疗效； 2)评价藿香正气口服液治疗胃肠型感冒（外感风寒、内伤湿滞证或暑湿证）改善中医证候的作用。 观察藿香正气口服液临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用区组随机化方法。随机过程使用sas9.3软件实现，两种中医证型分别由生物统计专家给定种子数完成如下设计： 1)根据研究设计，给定区组长度； 2)生成区组号和区组内随机数字；并与药物编号进行一一对应； 3)按照1:1:1的比例，在区组内划分为高剂量组、低剂量组和安慰剂组，最终得到区组随机的结果； 并产生《试验病例随机编码表》（即“处理编码”，一级盲底）、《处理组分配情况》（二级盲底）。盲底一式二份，密封后由主要研究者和申办方分别保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医胃肠型感冒诊断标准；
- •符合中医外感风寒，内伤湿滞证或暑湿证辨证诊断标准；
- •病程在 48 小时内；
- •5）年龄≥18，≤65 岁。
排除标准
- •体温＞38.5℃；
- •血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L 和 / 或中性粒细胞(N)分类＞80%；
- •由于患者严重腹泻或高热导致脱水、电解质紊乱需静脉补充电解质或水分，或由于胃肠不适或呕吐无法进食，需通过静脉补液维持身体基础代谢；
- •流行性感冒、急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎、过敏性鼻炎者；
- •合并支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等急性下呼吸道疾病；
- •由食物中毒、暴饮暴食或其它器官炎症引起的胃肠道症状；
- •合并细菌性痢疾，传染性、过敏性肠炎，功能性消化不良，肠易激综合征等其它胃肠道疾病；
- •严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、等原发性疾病，肿瘤或艾滋病者；
- •ALT，AST＞1.5 倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；大便常规查见白细胞＞1/HP 和 / 或脓细胞和 / 或吞噬细胞；粪便潜血试验阳性；
- •发病后已使用过治疗本病的其它药物者；
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质或对本药或酒精过敏者；
- •近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •14）研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
高剂量组（外感风寒 内伤湿滞）
藿香正气口服液
低剂量组（外感风寒 内伤湿滞）
藿香正气口服液+藿香正气口服液模拟剂
安慰剂组（外感风寒 内伤湿滞）
藿香正气口服液模拟剂
高剂量组（暑湿证）
藿香正气口服液
低剂量组（暑湿证）
藿香正气口服液+藿香正气口服液模拟剂
安慰剂组（暑湿证）
藿香正气口服液模拟剂
结局指标
主要结局
疾病痊愈时间
次要结局
- 胃肠型感冒症状评分总积分
- 胃肠型感冒症状评分 AUC
- 中医证候积分
- 中医单项症状（消失率）
- 第 3 天痊愈率(Day 3)
研究者
研究点 (18)
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